金王保健产品有限公司

在经济快速增长、人民群众健康需求持续释放的背景下,近年来,我国陆续推出一系列措施,如仿制药质量与疗效一致性评价、实施上市许可持有人制度等配套政策,推动药品质量安全保障能力进一步提升,鼓励引导医药行业从高速发展转向高质量发展。连续多年位列中国医药工业百强榜首的扬子江药业集团,一直将质量视为企业的生命,质量月活动从1994年开始的每年一次,到2004年后的每年两次。迄今为止,扬子江药业已连续29年开展47次质量月活动。2001年,其子公司南京海陵药业建厂。秉持“质量就是企业生命”的初心,海陵药业成立21年来已经开展了33次质量月活动。在医药经济下行压力继续加大、控费和招采新政持续推进、创新和合规成行业发展新主流的大环境下,医药企业如何在行业发展趋势中实现创新升级,从而向高质量发展进阶？以提升人才质量带动员工质量意识及能力提升2019年12月,新《药品管理法》实施。“对于做药人,学法、懂法、用法是必备学科,因此,在3月份举办的第三十三次质量月活动中,我们持续推进《药品管理法》及数据可靠性管理等相关法规的学习和警示教育。”海陵药业相关负责人表示,在这样的学习氛围下,可以帮助质量管理团队提升产品质量管理水平。通过将标准统一化、有效化、流程化、简单化,杜绝质量管理浪费。据悉,2021年,海陵药业按照《扬子江药业集团干部培养方案》组织高层、中层、基层各级管理人员开展学习、培训、考试,并根据需要开展形式多样的警示教育、业务培训、知识竞赛和技能比武等活动,提升员工的质量意识和能力。在针对人才质量提升方面,上述海陵药业相关负责人介绍,《扬子江集团十四五质量管理工作规划》中指出,“专业人才队伍建设要取得较大进展”。因此,在今年3月举办的质量月活动期间,海陵药业在紧跟法规动态、开展业务培训的基础上,针对公司不同层级的人才需求,实施了“扬帆”“扬旗”的双层次人才培养计划。值得一提的是,在关注产品质量、人才质量之外,质量管理、氛围营造也成为海陵药业重要的项目之一。在该企业大厅、电梯、车间等区域,“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”“为父母制药,为亲人制药”“质量品牌安全环保”等标语随处可见。见微知著,在海陵药业的理念中,员工素养影响质量要求的贯彻执行。据了解,自2019年以来,海陵药业经历了食堂改造、综合楼投入使用、行政楼升级……“哪里有新的建筑投入使用,哪里就有海陵人参与大扫除的身影。2020年开始,我们还实现了每季度党员干部常态化带头扫除。”海陵药业负责人回忆。第三十三次质量月中,海陵药业组织全体员工开展《扫除道》专项活动,以管理干部躬身入局的方式,带动广大员工参与清扫,保证自己的办公室、车间工段、宿舍整洁有序。“我们的初衷是,以质量月为契机,营造‘敬畏、感恩’的环境氛围,加强员工的归属感和凝聚力。”上述负责人如是说。以技能创新、生产提质实现降本增效2019年,对于扬子江集团来说,有着不同寻常的意义。这一年,《药品管理法》新修,带量采购已经开启,医药行业高质量发展呼声越来越高。也正是在这一年,海陵药业举办了首届技能创新评比大赛,创新之风吹遍工厂的每一个角落。在三年后同样的春日里,正回归生产制造主业的海陵药业举办了第四届技能创新评比大赛,各部门团队从技术革新、管理优化、创造效益等方面展现了其在过去一年的“高质量发展”成果。国家多次强调,要继续加大医保改革力度,常态化制度化开展药品集中带量采购。“只有苦练内功降本增效,才能实现可持续发展,体现制药企业的社会担当。”海陵药业制造部负责人告诉人民网,海陵药业旗下一款产品于2021年进入集采,在集采前,该品种最多能达到年产量1000万支,但集采的需求量为2500万支,严重超出车间产能。于是,车间小组通过改进生产流程和创新设备技改,最终使单批产品生产件数稳定提高,产能提升61%,用工减少49%,单位成本节约22%,既提高产能保障了供货,也增加了产品的单位利润。“生产流程创新,既能用更低的成本获得较高的收益,也能保证产品的质量稳定,容易推广和借鉴,未来还能快速应用在新的品种中。”车间小组员工汤嘉琪说。而针对海陵药业首个集采中标品种急需进行扩批的问题,来自技术部的丁壮华与其团队在药品制作过程中,对批量进行了两次参数调整,成功实现做一锅药可扩批4倍,在保证该品种质量的同时提高生产效率,降低了检验成本。丁壮华算了一下,该品种扩批成功后,每做一批药工时可节约40小时,并减少75%的检验成本,大大节约了放行时间。“随着一致性品种相继进入集采,涉及固体制剂及液体制剂,传统的设备确认思路已不再能满足生产、质量需求,我们必须打破常规,从设备确认中提高质量、提升效率。”同样来自技术部的张尧颇为自豪地说,团队开展了设备的效率提升攻关,在合规提升速度的基础上帮助车间提升产能,水针车间洗灌封设备提高生产速度18%,产品A包装线成功引入自动化生产设备,包装速度提升160%。海陵药业相关负责人亦感慨,聚焦质量和效率两个核心竞争力,为该企业未来面对带量采购和市场激烈竞争带来优势。面对“如何锚定高质量发展再进阶”这一现实考题,先后获得南京市质量奖、江苏省质量奖提名奖的海陵药业已经给出了自己的答案：“未来要持续用创新来坚守质量,同时要尊重人才、尊重技术,不断强化技术人员的价值感和获得感,全面实现集团的高质量发展。”

最近，CDE官方网站显示，湖南赛隆制药公司的普瑞巴林胶囊被接受了四种类型的仿制生产报告。根据米内网络的数据，2020年，中国公共医疗机构和中国城市实体药店终端的普瑞巴林胶囊销售额近6亿元，辉瑞的市场份额最大。目前，该产品已有10家企业获得生产批准，其中8家已获得批准。此外，审批中还有15家企业申请生产。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。该产品于2004年在英国批准上市。近年来，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端普瑞巴林胶囊销售额快速增长，2020年总计近6亿元，其中，中国公立医疗机构终端同比增长40%以上，中国城市实体药店终端同比增长35%以上。普瑞巴林胶囊仿制4类报产在审。普瑞巴林胶囊是齐鲁制药（海南）、华润双鹤制药等第四批国产品种中标。目前，有10家企业获得了产品生产批准，其中8家受到了评价。此外，普瑞巴林胶囊有15家企业报产审批，其中山东丹红制药|山东步长制药、四川科伦制药研究院|四川科伦制药、亚宝制药太原制药、扬子江制药集团南京海陵制药等13家企业报产，经批准后视为过度评价。

2021年，重点城市公立医院终端神经系统化药品销售额超过150亿元，北京、上海、广州成为大型销售商，扬子江制药集团、宜昌仁福制药、江苏恒瑞制药等9大注射剂抢占品牌前10名。今年以来，神经系统化药品已批准上市10多种产品；近50种产品已报产审批，其中国内仿制药未批准10种以上，涉及江苏恩华制药、宜昌仁福制药、齐鲁制药、成都园东生物制药、华益制药等企业。今年批准了10多种神经系统药物！人福，海思科加码了一种新药。神经系统化药物自今年以来被批准上市。近日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，云南龙海天然植物药业的盐酸右美托咪定注射液、扬子江药业集团南京海陵药业的阿唑口崩片等神经系统药物相继获批，浙江华海药业左乙拉西坦注射浓溶液进入行政审批阶段。米内网数据显示，盐酸右美托咪定注射液是2021年重点城市公立医院的顶级产品。目前，江苏正大丰海制药、四川国瑞制药、浙江亚瑟制药、天津金耀制药等9家企业已获得生产批准。今年以来，宜昌人福制药、江苏恒瑞制药、扬子江制药集团南京海陵制药、江苏正大清江制药、成都倍特制药等10多家神经系统化药品获批上市。最近，人福制药的好消息频频传播，包括多种神经系统化药物。3月17日，人福制药宣布，其控股子公司宜昌人福制药的注射用苯磺酸瑞马唑仑增加了全身麻醉诱导与维持适应症。此外，盐酸噻替啶注射液获得第一批评价，盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，异氟烷注射液报产审批，氨酚羟基酮缓释片，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，右美托咪定透皮膏（II）获批临床实践。3月25日，海思科宣布，其全资子公司辽宁海思科制药的环泊酚注射补充申请获批，合并了环泊酚批准的适应症消化道内镜检查中的镇静和支气管镜检查中的镇静，并将说明书适应症扩大修订为非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉。目前，本产品批准上市的适应症为消化道内镜检查中的镇静、支气管镜检查中的镇静和全身麻醉的诱导和维护。上市申请批准中的适应症为重症监护期间的镇静和妇科门诊手术的镇静和麻醉。随着新适应症的批准，该产品的临床应用市场将进一步扩大。神经系统化药TOP10出炉！注射剂霸屏，四大品牌涨幅超过20%。2021年，重点城市公立医院终端神经系统化学部分城市格局(单位:万元)米内网的最新数据显示，2021年，重点城市公立医院终端神经系统药物销售额超过150亿元，同比增长近10%。从季度销售趋势来看，第一季度增长最快，超过30%。从城市格局来看，北京、上海和广州的销售规模居前三。从亚洲模式来看，止痛药、麻醉剂、精神兴奋药和精神稳定药是四大亚洲，占总市场份额的80%以上。在剂型方面，注射剂和片剂是两种主流剂型，其中注射剂销售额增长近20%。2021年重点城市公立医院终端神经系统化药产品TOP10。产品TOP10的总市场份额占神经系统化学药物的35%以上。从增长率来看，地佐辛注射液、七氟烷吸入剂、草酸艾司西醌普兰片等7种产品均增长10%以上。在品牌前10名中，除了上海恒瑞制药的七氟烷吸入外，9种都是注射剂。其中，扬子江制药集团的地佐辛注射液只有10亿大品种。此外，扬子江制药集团的盐酸右美托咪定注射液市场份额迅速上升，从2019年的1%跃升至2021年的4%以上，排名第二。从增长率来看，宜昌人福制药的注射盐酸瑞芬太尼和柠檬酸舒芬太尼注射液，Aspen的丙泊酚乳液等4个品牌均增长20%以上。近50种产品报产审核！袁东，恩华...抢首模仿。神经系统化药物自今年以来已报产。自今年年初以来，已有近50种神经系统化药物报告生产审查。其中，奥赛利定富马酸盐注射液、琥珀酸去甲文拉法缓释片、氯巴占片、拉考沙胺口服溶液、棕榈酸帕利哌酮注射液等10多种国内仿制药尚未获批，涉及江苏恩华制药、宜昌福制药、齐鲁制药、石药集团欧意制药、成都园东生物制药|华益制药等企业。近日，齐鲁制药宣布其长期微晶药物研发取得突破，CDE受理了第二代非典型长期抗精神分裂药物棕榈酸帕利哌酮注射提交上市申请。目前，齐鲁制药是中国第一家申报产品的企业。氯巴占适用于治疗对其他抗癫痫药物无效的难治性癫痫。近日，宜昌人福制药的氯巴占片提交了三类仿制上市申请。在审批过程中，该产品尚未在国内市场进口或国内仿制药上市。目前，只有宜昌人福制药申报。

2月24日，NMPA官网更新批准药品信息，长江制药集团南京海陵制药氨甲环酸注射液通过一致性评价。氨甲环酸是中国公共医疗机构最终止血药物的TOP5品种，自2016年以来一直保持正增长趋势。目前只有氨甲环酸注射液作为评价产品，长江已成为第四大评价企业。目前市场上的氨甲环酸主要涉及胶囊、片剂和注射剂，批准数量超过100份。2020年，该品种销售额已超过9亿元，2021年上半年增速高达30%。早些时候，氨甲环酸注射液包括瑞阳制药、成都利尔制药和山西普德制药。通过一致性评扬子江制药集团南京海陵制药成为第四家。目前，第七批国家采购目录已正式公布，氨甲环酸注射液可能被列入下一轮目录。2021年上半年，在中国公共医疗机构终端氨甲环酸注射剂企业格局中，只有山西普德药业被评为TOP5企业。目前，重庆莱美药业、湖南洞庭药业、贵州圣济堂药业的一致性评价补充申请正在审批中。

4月13日，中国医药宣布，其全资子公司天方有限公司已收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《左乙拉西坦注射浓溶液药品注册证书》。该药物适用于治疗部分性发作（伴有或不伴有继发全面发作）的成人和4岁以上儿童癫痫患者。当患者暂时无法使用口服制剂时，可以使用替代药物。该药品由比利时UCB制药有限公司开发，并于2006年3月获得欧盟批准上市，规格为500mg/5ml，商品名为Kepra；2006年8月在美国上市，商品名为Kepra，规格为500mg/5ml；2010年3月在中国上市，商品名为开蒲兰，规格为5ml:500mg。天方有限于2020年9月向国家药品监督管理局提交该药品注册申请并获得受理。根据国家美国食品药品监督管理局网站的数据，截至本公告披露日，除天方有限公司外，成都利尔制药有限公司、通化谷红制药有限公司、吉林博达制药有限公司、宏冠生物制药有限公司、长江制药集团、南京海陵制药有限公司等15家国内药品企业均通过/视为一致性评价，规格为5ml:500mg。2021年该药品样本医院销售总额约为3,178万元，据PDB数据库样本医院用药销售统计。截至本公告披露日，天方有限公司已投资约340.87万元(未经审计)在该药品研发项目中。