美洛昔康分散片

美洛昔康分散片

枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

本品活性成份为美洛昔康。化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。 化学名称：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸橼酸铋

海南全星制药有限公司

常州兰陵制药有限公司

国药准字H20020245

国药准字H20020725

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺旋杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15mg(2片)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1片)/天。2.骨关节炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，剂量可增至15mf(2片)/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1片)/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建议剂量为15mg(2片)。5.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

成人每次0.4g(2粒)，每日二次，饭前或饭后服。 治疗十二指肠溃疡：每次0.4...

据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康分散片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康分散片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。 1.胃肠道的： 频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。 2.血液的： 频率超过1%：贫血； 介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 3.皮肤病学的： 频率超过1%：瘙痒、皮疹； 介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹； 小于0.1%：感光过敏。 4.呼吸道： 频率小于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有个体出现急性哮喘。 5.中枢神经系统

过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等； 胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘； 罕有粒细胞减少； 中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常、罕见震颤；也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸性作用，但美洛昔康分散片不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：不建议用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童用药：尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。 老年用药：1.老年患者（≥65岁）若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量； 2.肾脏清除率下降，有可能使血清尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率＜25ml/min则禁用本品。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺旋杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

本品可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值3723.05（3475.84～3987.84）mg/kg；静脉注射LD50值52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800,400,100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400，50mg/kg），连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有瞀示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取

1.本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆，但停药后消失； 2.本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）； 3.肾功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用 4.胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性； 5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的说明书中的注意事项； 6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素； 7.有急性卟啉症病史者不宜使用