注射用洛铂

注射用洛铂

盐酸利托君片

洛铂

本品主要成份为盐酸利托君。

海南长安国际制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20050308

注册证号HC20160013

1.治疗不能手术的转移性乳腺癌。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

在使用前，用5毫升注射用水溶解，此溶液应4小时内应用（存放温度2-8度）。静脉一次注射，剂量为50mg/m2体表面积，再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间隙期为3周，如副作用恢复较慢，可延长使用间隙。用药的持续时间应根据肿瘤的反应，最少应使用2个疗程，如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达6个疗程。如用络铂后患者发生严重的副作用，不要时应减少剂量，如减至40mg/m2体表面积。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

1、有骨髓抑制患者，或有凝血机制障碍的患者（可增加出血的危险或出血）和已有肾功能损害的病人禁用。 2、对铂类化合物有过敏反应者禁用。

1.严重不良反应：横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。2.其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影

1.治疗不能手术的转移性乳腺癌。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

1.血液毒性：在洛铂的剂量限制性毒性中，血小板减少最为强烈。约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中，血小板减少发生率达75%。血小板降低常在注射洛铂后两周开始，下降后一周恢复到100000/mm3。在15%的患者中白细胞低于2000/mm3。血象改变呈可逆性，但可引起继发的副作用，如血小板减少引起出血，白细胞减少引起感染。2.胃肠道毒性：34.3%的患者发生呕吐，但仅有6.7%的患者较严重;14.8%的患者发生恶心，建议预防使用止吐剂;3.5%的患者发生腹泻。

用洛铂后患者发生严重的不良反应，必要时应减少剂量。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心脏病患者应在医生指导下使用；3.高血压患者慎用；4.避免与β受体阻滞剂同时使用；5.服用期间若出现心悸、头晕等症状，应立即停药并咨询医生。