盐酸屈他维林注射液

盐酸屈他维林注射液

赤鹿他达拉非片

本品主要成份为盐酸屈他维林。

本品主要成份为他达拉非。

重庆圣华曦药业股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20183353

国药准字H20213075

1、胆道疾病（胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症）相关的平滑肌痉挛。

治疗勃起功能障碍。

1、推荐成人常规用量：本品每日使用40-240mg（分1-3次使用），肌肉注射。 2、急诊用药： （1）急性结石绞痛（肾性和/或胆源性）：本品40-80mg，静脉内缓慢注射（大约30秒）。 （2）其它腹部痉挛性疼痛：本品40-80mg，肌注，必要时可重复使用，每日最多3次。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍 按需服用他达拉非片•对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。•与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片•每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片•肌酐清除率为30～50mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5mg，每7

1、对本品的有效成分或对任何赋形剂过敏者禁用（例如大豆卵磷脂）。 2、对焦亚硫酸钠过敏者禁用（见【注意事项】部分）。 3、严重的肾衰竭或肝衰竭的患者禁用。 4、严重的心功能不全的患者（低输出综合征）禁用。 5、儿童。

头痛、脸红、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、恶心、眩晕、视觉变化。

1、胆道疾病（胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症）相关的平滑肌痉挛。

治疗勃起功能障碍。

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1％；十分罕见：<0.01%；未知：不能从有效的数据中估计出来）和系统器官描述如下： 1、心脏功能紊乱：罕见：心悸，低血压。 2、神经系统失调：罕见：头痛，眩晕，失眠。 3、胃肠道紊乱：罕见：恶心，便秘。 4、免疫系统失调：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。 5、未知：使用注射剂有致死性及非致死性过敏性休克报道。 6、总体失调及用药部位反应：注射部位的局部反应。

1、在低血压的情况下使用本品时应更加小心。 2、由于存在虚脱的风险，当通过静脉输液途径使用本品时，患者需严格卧床。 3、对于焦硫酸钠过敏的患者，应避免胃肠外途径给药（见【禁忌】部分）。 4、当妊娠妇女应用本品时应特别慎重。 5、如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免进行有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。 6、本品含有焦亚硫酸盐，可能导致易感人群出现过敏反应，包括过敏性症状和支气管痉挛，尤其是对那些有哮喘或过敏史的患者。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物实验并没有表明存在直接或间接的有害影响。但孕妇使用仍需慎重。 （2）目前没有关于动物乳汁中是否分泌本品的研究。因此不推荐哺乳期妇女使用本品。 （3）对于针剂：屈他维林在分娩时禁止使用。 8、儿童用药：尚未在儿童临床研究中对本品加以评估。儿童禁用。 9、老年用药：目前尚无有关老年患者服用本品的特殊注意事项。 10、药物过量：屈他维林过量可伴有心脏节律和传导异常，包括完全性束支传导阻滞，心脏骤停，这些可能是致命的。本品药物过量的情况下，应严密监测病人，并给予对症和支持治疗。

1. 服用前请咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 避免过量饮酒；4. 心脏病患者慎用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。