西尼地平

西尼地平

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成份为西尼地平。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

湖南九典宏阳制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20080079

国药准字H20093721

本品为钙通道阻滞剂。用于高血压患者的治疗。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 口服。成年人的初始剂量为每次5mg，每日1次，早饭后服用。根据患者的临床反应，可将剂量增加至每次10mg，每日1次，早饭后服用。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、对本品中任何成份过敏的病人禁用。 2、怀孕妇女禁用。 3、由于会引起血压过低等症状，故高空作业，驾驶机动车及操作机器工作时应禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品为钙通道阻滞剂。用于高血压患者的治疗。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

西尼地平的不良反应表现为： 1、泌尿系统：尿频、尿酸、肌酸、尿素氮上升、尿蛋白阳性。 2、神经系统：头痛、头昏、眩晕、肩肌肉僵硬感、头晕、发困、失眠、手颤动、健忘。 3、过敏：药疹、红肿和瘙痒。 4、循环系统：面色潮红、心悸、燥热、心电图异常（ST段减低、T波逆转）、低血压、胸痛、心率加快、性障碍、畏寒、期外收缩。 5、消化系统：AST（GOT）、ALT（GPT)、r-GTP上升等肝功能异常或黄疸、腹胀、呕吐、腹痛、便秘、口渴。 6、血液系统：血小板减少，白细胞数、嗜中性白细胞异常，红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常。 7、其他：浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常，腓肠肌痉挛、眼部干燥、充血，味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常。 若出现上述异常，请立即停止服药并采取适当措施。

1、老年患者使用时应从小剂量开始，并仔细观察药物的治疗反应。 2、地高辛合用时，应密切注意地高辛的毒性反应。 3、肝功能不全患者服用西尼地平时，血浆西尼地平的浓度会增加，故应慎用。 4、西尼地平在肝脏中代谢，故与下列药物合用时应注意： （1）抑制CYP3A4同工酶的药物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀。 （2）CYP3A4同工酶诱导剂，如：苯妥英、卡马西平和利福平。 （3）需CYP3A4同工酶代谢的药物，如：环孢菌素。 （4）抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物。 （5）需CYP2C19同工酶代谢的药物，如：S-美芬妥英和奥美拉唑。 5、葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度，故两者不能合用。 6、育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。 7、充血性心力衰竭患者慎用。 8、对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂： （1）不稳定型心绞痛。 （2）1个月内曾发生过心肌梗塞。 （3）左室流出道梗阻。 （4）未治疗的充血性心衰。 9、对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。 10、治疗开始、用药剂量增加，能够加剧咽痛的症状。 11、慢性肾功能不全者慎用。 12、β-阻滞剂联合用药时慎用，特别是患有左心室功能不全者。 13、芬太尼麻醉时，建议术前36小时停止服用硝苯吡啶，及其它二氢吡啶类衍生物。 14、突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化，故需要停药时应逐渐减量，并充分观察症状后停药，用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。 15、儿童用药：尚无本品用于儿童的资料，不推荐儿童应用本品。 16、老年患者用药：高龄患者不能过度降压，故对高龄患者使用时开始采用低剂量给药（如：5mg），经充分观察后，慎重给药。 17、孕妇及哺乳期用药：妊娠妇女禁止使用（动物实验显示对胎儿有毒性并可引起流产）。因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女应避免使用，若无法避免则应终止哺乳。 18、药物过量：尚不明确。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患