罗氏宣布其皮下注射PD-L1抑制剂3期临床获积极结果
21598月罗氏(Roche)宣布，评估抗性PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)三期皮下制剂IMscin001研究达到了其共同的主要终点。研究表明，局部晚期或转移性非小细胞肺癌未接受癌症免疫治疗(NSCLC)与静脉相关的患者(IV)与输注相比，皮下注射Tecentriq血液水平(药代动力学)显示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制剂的安全性和静脉输注Tecentriq一致。根据罗氏的新闻稿，皮下给药Tecentriq将每次注射的治疗时间缩短到3-8分钟，而标准静脉注射则需要30-60分钟。
Tecentriq是罗氏开发的靶向目标PD-L单克隆抗体。PD-L它是一种表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上的蛋白质。通过抑制PD-L1，Tecentriq能激活T细胞，达到治疗肿瘤的效果。目前，该药已被全球批准用于治疗NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌，肝细胞癌，PD-L阳性转移性三阴性乳腺癌BRAFV晚期黑色素瘤等癌症600突变。
根据罗氏新闻稿，Tecentriq皮下制剂将Tecentriq与HalozymeTherapeutics的Enhanze结合药物输送技术。Enhanze基于专有重组透明质酸酶的药物输送技术PH20(rHuPH20)这种酶可以暂时降解人体内的透明质酸Tecentriq皮下制剂能迅速分散并吸收血液。
这次到达终点IMscin001是一项1b/3期、全球性、多中心、随机研究旨在局部晚期或转移铂治疗失败NSCLC患者中比较Tecentriq皮下制剂和静脉注射Tecentriq药代动力学、安全性和有效性。该研究招募了371名患者。研究的共同主要终点是在给定给药间隔的血液中Tecentriq最低水平；观察到的血清谷浓度(Ctrough)以及模型预测曲线下的面积(AUC)。次要终点包括患者报告的安全性、免疫原性、结果和疗效。
许多肿瘤学研究表明，由于疼痛和不适减轻，给药方便，治疗持续时间短，大多数癌症患者通常更喜欢皮下注射，而不是静脉输液。
"通过减少给药时间，这种新的Tecentriq剂型可以帮助为患者和医疗保健系统节省时间，"罗氏首席医学官兼全球产品研发负责人LeviGarraway博士说。"我们对为全球患者带来皮下癌免疫治疗的潜力感到兴奋，履行了改善患者治疗经验的承诺。"
罗氏在新闻稿中说，他将在即将到来的医学会议上分享IMscin包括美国在内的001研究的详细结果提交给全球卫生监管机构FDA欧洲药品管理局(EMA)等。
