复方八维甲睾酮胶囊

复方八维甲睾酮胶囊

吉非替尼片

本品为复方制剂，其组份为：甲睾酮0.625mg、炔雌醇0.0025mg、磷酸氢钙127.5mg、肌醇25mg、维生素A2500IU、维生素B12.5mg、维生素B22.5mg、维生素B60.25mg、维生素C25mg、维生素D2250IU、维生素E5mg、重酒石酸胆碱25mg、人参总皂苷10mg、L-盐酸赖氨酸25mg、碘化钾0.05mg、硫酸铜0.5mg、氧化锌0.25mg、烟酰胺7.5mg、硫酸亚铁5mg、氧化镁0.5mg、氯化钾1.85mg等21种有效成份。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

威海人生药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H37023921

国药准字H20193362

1.更年期综合征，潮红，潮热，出汗；2.性格改变，孤僻多疑，抑郁，易激动，烦燥，失眠多梦；3.皮肤干燥起皱，发麻，脱发：不对称性肥胖；4.老年性阴道炎，外阴干燥，性交疼痛及困难：更年期尿道炎症。5.骨质疏松症，腰酸背痛，驼背，骨、关节疼痛，易发性骨折。6.脑功能减退，注意力不集中，记忆力、精力和工作能力下降。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

每日一次，一次2粒，晚饭后1小时服用，三周为一疗程，疗程间停服一周。症状控制后或轻症者，药量减半，或遵医嘱。建议根据临床症状轻重确定给药剂量，并依据上述疗程长期给药。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

生殖道癌、前列腺增生、前列腺癌、肺癌、乳腺癌以及有转化上述病变倾向的患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1.更年期综合征，潮红，潮热，出汗；2.性格改变，孤僻多疑，抑郁，易激动，烦燥，失眠多梦；3.皮肤干燥起皱，发麻，脱发：不对称性肥胖；4.老年性阴道炎，外阴干燥，性交疼痛及困难：更年期尿道炎症。5.骨质疏松症，腰酸背痛，驼背，骨、关节疼痛，易发性骨折。6.脑功能减退，注意力不集中，记忆力、精力和工作能力下降。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

治疗过程中副作用发生率极低，偶见

1.原因不明的阴道出血慎用。2.新近心肌梗死、急性脑出血、脑梗塞、急性肝病患者慎用。3.运动员慎用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。