丹芎瘢痕涂膜

丹芎瘢痕涂膜

地红霉素肠溶片

丹参、当归、川芎、桃仁、红花、山慈菇、五倍子、苦参、乳香（制）、没药（制）、冰片、甘草。

本品主要成分为地红霉素。

威海人生药业有限公司

湖北舒邦药业有限公司

国药准字Z20153068

国药准字H20051109

活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌体）、化脓性链球菌引起的。

外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，即形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者表面积的8%。

本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量：感染（轻、中度）剂量:服药次数：疗程：慢性支气管炎急性发作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支气管炎：0.5g（二片）一天一次7社区获得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃体炎：0.5g（二片）一天一次10单纯性皮肤和软组织感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

1.创面未愈合者忌用。2.孕妇忌用。3.婴幼儿忌用。4.硬损性疤痕或感染性疤痕禁用。5.酒精过敏者禁用。

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的，很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 平均Cmax，AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。

活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌体）、化脓性链球菌引起的。

本品有皮疹、瘙痒、水疱等病例报告。

小鼠口服本品60、180mg/kg对中枢神经系统未见明显影响，与麻醉药联用未见协同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，对心率、心电图和呼吸与给药前相比未见明显影响。毒理研究结果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性为1972.7mg/kg，雌性为1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，对孕鼠和胚胎未见明显毒性作用和致畸胎作用。 3致突变：微生物回复突变试验，中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验等均未见致突变作用。 4长期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d连续两个月，除1000mg/kg.d剂量有暂时转氨酶升高外，未见其它功能和病理改变，40和500mg/kg.d为安全剂量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.连续两个月，除中剂量和大剂量有呕吐反应和转氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未见明显病理改变。

1.本品为外用药，禁止内服。2.本品适用于创面已愈合者。3.本品为烧烫伤创面愈合后瘢痕增生的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。4.第一次使用本品前应咨询医生，治疗期间应定期到医院检查。5.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。6.瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度（0.3毫米以上），涂膜范围要超出瘢痕面积。7.发生在非暴露部位、关节活动部位的疤痕，表面涂药、待药成膜不黏手时，外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2～3天更换涂膜一次。8.早期疤痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。9.揭药时应该轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。10.有出血倾向者、经期妇女慎用，且应由医师指导。哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。11.天花和凹陷疤痕不宜使用。12.本品不宜大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。13.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.儿童必须在成人监护下使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随时服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的，这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。