阿司匹林肠溶胶囊

阿司匹林肠溶胶囊

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为阿司匹林，其化学名称为2-(乙酰氧基)苯甲酸。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

江苏美通制药有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H32026549

注册证号H20181192

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

用于抗血栓形成应用小剂量，每日75～300mg（1～4粒），每日1次。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2.较少见或罕见的有 （1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。 （2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。 （3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。 （4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1、交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对，必须警惕交叉过敏的可能性，有过敏反应性疾患者慎用。 2、对诊断的干扰： （1）长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性； （2）可干扰尿酮体试验； （3）当血药浓度超过130μg／ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响； （4）用荧光法测定尿5—羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受本品干扰； （5）尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低； （6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg／日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量(<150mg／日)引起出血的报道； （7）肝功能试验，当血药浓度250μg／ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常。 （8）大剂量应用，尤其是血药浓度300μg／ml时凝血酶原时间可延长； （9）每天用量超过5g时血清胆固醇可降低； （10）由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低； （11）大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果； （12）由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。 3、下列情况应慎用： （1）有哮喘及其他过敏性反应时； （2）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者(本品偶见引起溶血性贫血)； （3）痛风(本品可影响排尿酸药的作用，小剂量时可能引起尿酸滞留)； （4）肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应； （5）心功能不全或高血压。大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿； （6）肾功不全时有加重肾脏毒性的危险； （7）血小板减少者。 4、长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。