他达拉非片

他达拉非片

萘哌地尔片

本品主要成份为他达拉非。

主要成份为萘哌地尔。

广州朗圣药业有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H20213029

国药准字H20040685

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，需整片服用。勃起功能障碍按需服用他达拉非片对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内勃起功能。所以，在推荐患者以方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片肌酐清除率为30～50mL/min:建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用

1.用于缓解BPH尿路梗阻症状： 口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3片)。高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。 2.用于高血压病的降压治疗： 本品用药应根据病情和医师的临床判断而个体化。常用的起始剂量为每次25mg(一片)，每天二次。两周后，可根据病人血压的下降程度调整剂量。推荐剂量范围为每天两次，每次25-50mg。

详见说明书

对本品成份有过敏史者禁用。

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

儿童注意事项： 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立，应慎用。 老人注意事项： 老年患者一般肝功能减低，本品主要在肝脏代谢，因此高龄患者应根据情况慎重使用，开始用药时用量酌减（例如服用12.5mg等）。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

1.萘哌地尔为选择性的α1受体拮抗剂，能够抑制α1受体引起的血压上升。药效学试验表明，本品对多种高血压动物模型有降压作用，降压持续时间长，降压时不引起反射性心动过速，多次口服给药未见明显的首剂效应和耐药现象。心脏血流动力学试验结果显示，本品可降低麻醉开胸犬总外周阻力，扩张外周血管，对心输出量无明显影响。 2.本品也可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息

1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。 2.本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。 3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。