盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

碘甘油

化学名：（±）-4[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的盐酸盐，分子量：C32H39NO4?HCl

本品每毫升含碘10mg。辅料为：碘化钾、甘油、纯化水。

西安万隆制药股份有限公司

上海运佳黄浦制药有限公司

国药准字H20080710

国药准字H31021302

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎。

1．季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。2．慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

外用，用棉签蘸取少量本品涂于患处，一日2-4次。

对本品成分过敏者禁用。

偶见过敏反应。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日1次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。每次60mg，每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次每日2次(n=679)(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日1次口服盐酸非常非那定180mg发生率大于2%不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日1次每日1次(n=283)(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg安慰剂每日两次(n=209)(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次(n=186)(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%。

本品为消毒防腐剂，其作用机制是使菌体蛋白质变性、死亡，对细菌、真菌、病毒均有杀灭作用。

不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.新生儿慎用。 2.本品仅供口腔局部使用。如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤灌胃，并送医院救治。 3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4.如果连续使用5日无效，应咨询医师。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。