睾丸片

睾丸片

盐酸伐地那非片

本品每片含睾丸粉0.2g,系健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸制成。 

本品主要成份为盐酸伐地那非。

北京第一生物化学药业有限公司

BayerScheringPharmaAG

国药准字H11022468

H20090819

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED）。

口服：2-3片,一日三次或遵医嘱。

口服。1.推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25-60分钟服用。在临床试验中，性交前4-5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。2.剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。3.肝损害：轻度肝损害的患者(child-pughA)不需调整剂量;中度肝损害患者(child-pughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg,随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg;重度肝损害患者(child-pughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。4.肾损害：轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。5.合并用药：某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用。

尚未见有关不良反应的报道。 

1.对药物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有过敏症状的患者禁用。2.与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

孕妇及哺乳期妇女用药：在怀孕期使用可能使女胎男性化及男胎出现性早熟。 儿童用药：婴儿和青春发育期的儿童禁用本品。 老年用药：尚不明确。

儿童注意事项： 儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 不适用。 老人注意事项： 老年患者(ge;65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED）。

雄性激素类药。据文献报道，本品为由健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸 制备而得的雄性激素类药物：雄激素为类固醇激素，主要是由男性睾丸分泌，对男性 从胚胎早期及不同的生长期都起着重要的生理作用。在男性胎儿的性分化中，雄激 素起关键作用。在音春期，雄激素使阴茎增长，促进胡须、阴毛和腋毛的生长、精 子的生成和成熟，并能促使皮脂腺增生和分泌、喉结生长，致声音变得低沉，增加 骨骼肌生长，对骨骼有促进生长的作用；另外，雄激素对正常造血细胞有兴奋作 用，可以增加红细胞生成素的产生及作用，对红细胞干细胞也有直接刺激作用，增 加蛋白质合成，减少蛋白质在体内的降解而减少尿氮的排泄。

药理作用：阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程.在性刺激过程中，阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌细胞的鸟苷酸环化酶，使细胞内环鸟苷酸(cGMP)水平增加，最终导致平滑肌松弛，增加阴茎内的血流量.伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，从而增强性刺激的自然反应。毒理研究：急性毒性：大鼠的LD50是190mg/kg，光镜、电镜及视觉等检查均未发现药物对视觉悟的影响。长期毒性：大鼠和和犬的最大无毒剂量（NOEL）均为3mg/kg。此外，动物均表现出与PDE5有关的心血管毒性，大鼠还表现出与PDE有关的胰腺、外分泌腺和甲状腺毒性。遗传毒性：离体鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物细胞HPRT突变试验、染色体畸变试验、以及在体小鼠微核试验，未发现伐地那非具有基因毒性和致突变性。生殖毒性：大鼠和家兔经口给予伐地那非，未见伐地那非对动物生育力和胚胎发育产生影响。致癌性：大鼠和小鼠分别连续24个月经口给予伐地那非，给药剂量按体表面积折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的225倍和450倍，按药时曲线下面积（AUC）折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的360倍和25倍，此时未见伐地那非具有致癌性。

1.妇女及青春期前儿童可引起男性化。男孩的男性化体征形成过早。 2.使用大量雄激素可使高密度脂蛋白（HDL）浓度降低，低密度脂蛋白（LDL）浓度升高。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10.mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先