非那雄胺片

非那雄胺片

度他雄胺软胶囊

本品活性成份：非那雄胺。化学名称：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份为度他雄胺。分子式：C27H30F6N2O2分子量：528.5297

北京韩美药品有限公司

国药准字H20100160

H20140179

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得量大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳痿(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

女性禁用安福达。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。哺乳妇女本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用。