注射用头孢西酮钠

注射用头孢西酮钠

磷酸奥司他韦胶囊

本品主要成分为头孢西酮钠。

本品主要成份为磷酸奥司他韦，其化学名称为:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

山东罗欣药业集团股份有限公司

国药准字H20120065

国药准字J20090076

本品适用于敏感菌所致的呼吸系统，消化系统（胆道感染，腹膜炎），泌尿系统，生殖系统，皮肤与软组织、骨与关节感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品对金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、β-溶血链球菌等革兰阳性菌具有良好的抗菌活性。对革兰阴性菌的作用与头孢唑林相似。

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、通常，成人一日1-4g，分2-3次，静脉注射或静脉滴注。可随年龄和症状的不同适当增减用量，严重感染时可增加至一日6g。4周以上儿童一日50mg/kg，分2-3次，静脉注射或静脉滴注。 2、肾功能异常者，根据肾功能程度适当调整用药量及用药间隔。如同时伴有肝功能损伤者更应加以注意，适当调整剂量。 3、溶液配制方法： （1）静脉注射：将1g本品溶解于5ml注射用水中，在2-3分钟内缓慢注射。 （2）静脉滴注：用适量注射用水、生理盐水或5%葡萄糖溶液溶解本品后静脉滴注，滴注时间最少持续30分钟。 （2）溶解后的药液宜立即使用，若必须贮存可于冰箱内冷藏24小时内用完，并注意在使用前观察溶液外观。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为7

以下患者禁用： 1、对本品或对头孢类抗生素有过敏史者。 2、早产儿及新生儿。

对本品的任何成分过敏者禁用。

儿童注意事项： 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。2.哺 老人注意事项： 用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

本品适用于敏感菌所致的呼吸系统，消化系统（胆道感染，腹膜炎），泌尿系统，生殖系统，皮肤与软组织、骨与关节感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品对金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、β-溶血链球菌等革兰阳性菌具有良好的抗菌活性。对革兰阴性菌的作用与头孢唑林相似。

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、过敏反应：主要表现为发热、皮疹、红斑等过敏反应，如出现应立刻停药，并注意观察。罕见休克发生，应于给药后注意观察，若发生舌头喉咙肿胀，支气管痉挛，呼吸困难，低血压等症状，应立即停药，必要时抢救。 2、消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。注射速度过快可引起恶心，通过减慢注射速度可以避免。罕见发生伪膜性肠炎等伴有血便的重症肠炎，若因应用本品而出现腹痛或频繁腹泻时，应立即停药并做适当处置。肠梗阻患者忌用本品。 3、神经系统：偶见头痛、头晕等症状。 4、血液循环系统：偶见凝血功能障碍，有致出血的报道。极少数情况下可出现白细胞、血小板和中性粒细胞减少，贫血。 5、泌尿生殖系统：偶见血清肌酐和血尿素氮一过性升高，罕见间质性肾炎。 6、肝和胆管：偶见碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高，罕见胆汁淤积性黄疸型肝炎。 7、局部反应：偶可引起注射部位瘀血红肿；极个别情况下，可以引起血栓。 8、其他：长期用药可致菌群失调，发生二重感染；也有引起维生素缺乏的报道。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

1、由于有发生休克的可能，给药前应详细问诊，最好在用药前进行皮肤敏感试验。 2、应事先做好发生休克的急救处置准备，应让用药患者保持安静状态，充分观察。 3、以下患者慎用本品： （1）对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 （2）本人或父母易引起变态反应性疾病体质者。 （3）肾、肝功能障碍者。 （4）血友病、血小板减少者。 （5）胃肠道溃疡者。 （6）经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者、高龄者、全身状态不佳者因可能出现维生素K缺乏症，要充分进行观察。 4、为防止耐药菌的产生，建议进行细菌敏感性试验。 5、药物对检验值或诊断的影响： （1）直接抗人球蛋白试验（Coombs）呈阳性反应。 （2）以非酶法测定尿糖可呈假阳性。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠三个月以内的孕妇慎用本品；虽然有数据显示本品在母乳中含量极低（<1μg/ml），但仍建议哺乳期妇女慎用本品 7、儿童用药：早产儿和新生儿不推荐应用本品。 8、老年用药：老年患者常伴有肾功能减退，应适当减少剂量或延长给药间期。 9、药物过量：如发生药物过量，应立即停用本品，必要时进行血液透析。

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6、在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7、在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9、对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。