替硝唑胶囊

替硝唑胶囊

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份为替硝唑。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

山东罗欣药业集团股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H10970233

注册证号H20181192

1．厌氧菌感染：一次1g(4粒)，一日1次，首次剂量加倍，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2．预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g(8粒)。3．原虫感染：(1)阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g(8粒)顿服，小儿按体重50mg/kg顿服，间隔3～5日可重复1次。(2)肠阿米巴病：一次0.5g(2粒)，一日2次，疗程5～10日；或一次2g(8粒)，一日1次，疗程2～3日；小儿按体重一日50mg/kg，顿服，疗程3日。(3)肠外阿米巴病：一次2g(8粒)，一日1次，疗程3～5日。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1．用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染。2．用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。3．用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗。4．也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

1．厌氧菌感染：一次1g(4粒)，一日1次，首次剂量加倍，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2．预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g(8粒)。3．原虫感染：(1)阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g(8粒)顿服，小儿按体重50mg/kg顿服，间隔3～5日可重复1次。(2)肠阿米巴病：一次0.5g(2粒)，一日2次，疗程5～10日；或一次2g(8粒)，一日1次，疗程2～3日；小儿按体重一日50mg/kg，顿服，疗程3日。(3)肠外阿米巴病：一次2g(8粒)，一日1次，疗程3～5日。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。

1．致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。2．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4．用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5．肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。6．本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。