功能主治:用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少死亡的危险性; 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。
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药品信息 | |||
主要成分 |
辛伐他汀。 |
本品为复方制剂,其组份为每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。 |
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生产企业 |
广州南新制药有限公司 |
Novartis Farmaceutica S.A. |
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批准文号 |
国药准字H20010749 |
注册证号H20150310 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少死亡的危险性; 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。 |
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
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用法用量 |
接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醉饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食。 |
氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。 添加治疗 :氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 :为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息,请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 : 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤,则应慎用(见禁忌)。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见注意事项)。 |
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副作用 |
辛伐他汀一般耐受性良好,大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现的肌病报告很罕见。 下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疽罕有发生。 |
本品的研究: 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。 安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组 (n=1437) 中的发生率高于安慰剂组 (n=337) 的不良反应有:外周水肿 (5.4%比3.0%)、鼻咽炎 (4.3%比1.8%) 上呼吸道感染 (2.9%比2.1%) 和头晕 (2.1%比0.9%)。 不到1%的患者发生体位性事件 (直立性低血压和体位性头晕)。 安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 (0.2%) 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病:淋巴结病 心 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:详见说明书。儿童用药:尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药:在对照临床研究中,323(22.5%)接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁,79(5.5%)名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异,但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平:苯磺酸氨氯地平片研究中,年龄在65周岁及以上的受试者人数不足,不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说,需谨慎选择老年患者中用药的剂量,一般从最低剂量开始,老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高,并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低,导致AUC升高约40-60%,因此老年人使用氨氯地平时,通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦:在缬沙坦的对照临床研究中,1214 (36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上,265 (7.9%) 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中,没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异,但不排除某些老年 |
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成分 |
用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少死亡的危险性; 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。 |
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
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药理作用 |
本品为3-羟基一3一甲基一戊二酰一辅酶A (HMG-CoA)还原酶的抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为降血脂药。 |
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注意事项 |
1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食,并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则氨基转移酶可回复至治疗前水平,但无黄疽或其他有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别是氨基转移酶升高超过正常 |
1.孕妇和哺乳期妇女禁用;2.对本品成分过敏者禁用;3.严重肝功能不全患者慎用;4.可能影响驾驶和机械操作能力;5.定期监测血压和肾功能。 |