菲路得(异福片)

菲路得(异福片)

布地奈德粉吸入剂

本品为复方制剂，其组分为每篇含利福平300mg，异烟肼150mg。

活性成分：布地奈德

浙江惠松制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20020228

注册证号H20130322

适用于治疗各种类型的结核病。

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

饭前30分钟或饭后2小时服用，通常体重大于50公斤者，每次2片，每日一次，连续用药到细菌阴转，临床症状获最大程度改善为止，或遵医嘱。

支气管哮喘 本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况，推荐使用本品的起始剂量和最高剂量见下表。在重度哮喘和哮喘加重期时，每天剂量分3-4次给予可能对某些患者有益。 （详见说明书） 注意：当哮喘控制后，所有患者都能减量至最低有效维持剂量。 维持剂量的剂量范围：成人 一日100～1600g 儿童 一日100～800g 尽管治疗开始后1～2周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果，但通常在吸入治疗开始后24小时内，哮喘控制即能改善。一日剂量通常分为1～2次给予。成人和患轻至中度哮喘的儿童（6岁起），其所需维持剂量为一日100～400g者，可考虑一日给药一次。对未使用糖皮质激素治疗和使用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用药可一日一次。用药时间为早晨或夜间。若哮喘症状恶化，应增加给药次数和每日剂量。本品内的药物由患者吸入而到达肺中，因而指导患者通过吸嘴用力深度吸气是很重要的。为了将真菌性口炎的发生率降到最低，应指导患者在每次吸药后用水漱口。 未接受糖皮质激素治疗者 需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想时，增加剂量可加强对哮喘的控制。 使用吸入糖皮

1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其他药物一样，孕妇使用布地奈德时需权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。应考虑选用吸入糖皮质激素，因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，预计普米克都保的治疗剂量对哺乳婴儿无影响。哺乳期过程中也可使用普米克都保。儿童用药：见【用法用量】老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

适用于治疗各种类型的结核病。

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

国外临床研究资料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起严重毒性反应，每日或间断服用本品可能发生的不良反应有： *轻微、自限性的皮肤反应。典型表现为皮肤发红、瘙痒伴或不伴皮疹、较严重的皮肤过敏反应并不常。 *胃肠反应包括食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。曾有利福平治疗引起伪膜性肠炎的报道。 *利福平可引起肝炎，应监测肝功能。 *可发生血小板减少，伴或不伴紫癜，通常与利福平间歇治疗有关，如有紫癜发生，立即停药，则紫癜可消失，若出现紫癜后继续用药，有报道引起脑出血甚至死亡者。嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞减少、水肿、肌无力和肌病在利福平治疗期间也有少数病人发生。 下列反应常发生于利福平间歇治疗期间，很可能与免疫有关： *流感样综合症包括发热、寒战、头痛、头晕和骨痛等症状发作，常见于间歇治疗后第3～6个月。发生频率不一，若利福平剂量<25mg/kg，每周给药一次者的间歇发生率可达50%。 *气短和喘鸣。 *血压降低和休克。 *急性溶血性贫血。 *急性肾功能衰竭，常由急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致。

局部抗炎作用糖皮质激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治疗中的确切机制尚不十分清楚。糖皮质激素的抗炎作用，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应，可能在哮喘治疗中起重要作用。以激素对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地奈德的内在效力比泼尼松龙高约15倍。一项比较吸入和口服布地奈德对哮喘作用的临床研究证实，吸入布地奈德的作用与安慰剂相比有显著差异，而口服的与安慰剂相比无显著差异。因此吸入常规剂量的布地奈德的治疗作用只能用其对呼吸道的直接作用来解释。对动物和患者所进行的诱发试验显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解速发及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。对哮喘恶化的作用研究发现，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地预防儿童和成人哮喘的恶化。对运动诱发的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地预防运动诱发的支气管收缩。对气道反应性的影响在高反应性患者，布地奈德能降低气道对直接和间接刺激的反应。对慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患轻至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，与安慰剂相比，治疗3-6个月后，可改善患者的FEV1，在三年的治疗中可维持这种改善。对下丘

1、本品任一成份均可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能。 利福平：肝功能受损患者仅在必须时才服用本品，且应在严密医学监测下谨慎用药，密切监测肝功能特别是SGPT和SGOT，在治疗前应检查肝功，然后，治疗期间每2～4周复查一次，如有肝细胞受损征象出现，应立即停用利福平。 某些病例在利福平治疗早期，由于利福平和胆红素在肝细胞水平上竞争排泄通道，可发生高胆红素血症。个别报道认为胆红素和/或转氨酶中度增高本身并不是中断治疗的指征。然而，重复检测仍增高者。应结合病人临床情况考虑停药。 因为利福平间歇治疗（每周给药少于2～3次）有发生免疫反应的可能性（见不良反应），应密切监测，并告诫病人注意避免间断服药。 利福平有诱导肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治疗发生卟啉症恶化的个案报道。 异烟肼：慢性肝病或严重肾功能不全患者服用异烟肼应注意监测肝、肾功能，有时异烟肼治疗可发生严重甚至是致死性药物性肝炎、在治疗几个月后也可发生。发生肝炎的危险性与年龄相关，因此，应监测肝炎的前驱症状如疲乏无力、全身不适、食欲不振、恶心和呕吐等。如有上述症状出现或检测到提示肝细胞受损的征象，应立即停药，因继续用药可引起更严重的肝损害。 2、有精神病或癫痫病史者慎用。

不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。 COPD急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。 对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段HPA抑制期，当患者受到创伤、手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况，患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时，尽管本品可以控制哮喘或COPD的症状，但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量，不能提供这些急症状态所必需的盐皮质激素活性。 在撤除期，一些患者有非特异性的不适感，如肌肉和关节痛。个别病例中，如患者有乏力、头痛、恶心和呕吐症状，则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对于这些患者，有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。 以吸入治疗替代全身皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及/或局部制剂控制症状。 肝功能下降可影响皮质激素的清除，然而肝硬化患者静脉给予布地奈德的药代