索磷布韦片

索磷布韦片

胸腺肽肠溶片

索磷布韦。

由健康牛胸腺提取，含生物活性的多肽类物质。

北京凯因科技股份有限公司

哈高科白天鹅药业集团有限公司

国药准字H20203108

国药准字H20063310

适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

慢性乙型肝炎，T细胞缺陷病，自身免疫性疾病，免疫功能低下的疾病，肿瘤的辅助治疗。

成人建议剂量：推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg片剂，随食物服用。索磷布韦片(索华迪)应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。(详见说明书)

口服。每次5～30mg，一日1～3次或遵医嘱。

1、对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。2、与强效P-gp诱导剂合用肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草【Hypericumperforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致Sovaldi失去疗效。

1对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。 2胸腺功能亢进、或胸腺肿瘤患者。

儿童注意事项： 在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 老人注意事项： 尚未明确。

适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

慢性乙型肝炎，T细胞缺陷病，自身免疫性疾病，免疫功能低下的疾病，肿瘤的辅助治疗。

国外临床研究主要对Sovaldi与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦+利巴韦林或索磷布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在感染HCV的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T淋巴细胞成熟，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

1、与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。2、不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用，那么也应停用Sovaldi（请参见【用法用量】）。在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。3、重度心动过缓和心脏传导阻滞。当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和（或）晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。5、妊娠以及与利巴韦林合用。当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。

1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 2.治疗期间应定期检查肝功能。 3.18岁以下患者慎用。