硝苯地平片

硝苯地平片

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

本品主要成份为硝苯地平。化学名称为2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯，分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。

本品主要成份为单硝酸异山梨酯。

上海信谊天平药业有限公司

珠海润都制药股份有限公司

国药准字H31021222

国药准字H20073914

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整过量服用硝苯地平可导致低血压。 2.从小剂量开始服用一般起始剂量10mg/次一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次部分有明显冠脉痉挛的患者，可用,20～30mg/次，一,3～4次最3、大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急可嚼碎服或舌下含服10mg/次。根据患者对药物的反应决定再次给药。 3.通常调整剂量需～天如果患者症状明显病情紧急剂量调整期可缩短根据患者对药物的反应发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量可在天内将硝苯地平的用量从～mg调至mg/次一日次。 4.在严格监测下的住院患者可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况每隔4～6小时增加次，每次10mg。

口服。每日一次，每次1粒，用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

对硝苯地平过敏者禁用。

使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者)，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。3.与洋地黄及，或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用每日60mg时的发生率为4%，服用每日120mg则为12.5%)；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红(10%)。 一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量每日＜60mg时的发生率为2%，而每日120mg的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。 2.少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(＜0.5%)。 3.可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4.本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

1.低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。 2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 3.心绞痛和/或心肌梗死。极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。 4.外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 5.β-受体阻滞剂“反跳”症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 6.充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。 7.对诊断的干扰应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 8.肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。 9.长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

1.下列患者的用药需医生特别监护： 肥厚性阻塞性心肌病： 缩窄性心包炎； 急性心包填塞： 低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）： 主动脉和／或二尖瓣狭窄； 伴有颅内压升高的疾病； 体位性循环调节障碍。 2.本品不适用急性心绞痛发作。 3.本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6.本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。