氢溴酸右美沙芬糖浆

氢溴酸右美沙芬糖浆

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

本每毫升含氢溴酸右美沙芬15毫克，辅料为蔗糖、苯甲酸钠、枸缘酸、奶油香精、水。

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

拜耳医药保健有限公司启东分公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H10940241

注册证号H20140382

用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

口服。12岁以上儿童及成人：一次10-20毫升，一日3次。12岁以下儿童详见说明书。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

耳和内耳迷路异常：眩晕，胃肠道异常：恶心、呕吐、腹部不适，嗳气、贪欲缺乏、便秘：神经系统异常：头早、头痛、嗜睡、易激动、困倦、疲劳、肌张力障碍；精神异常：当使用推荐剂量时，可能出现视幻觉和意识模糊。当药物过量时，观察到了更为严重的不良反应：皮肤和皮下组织异常：皮疹、尊麻疹、癌痒、红斑、过敏性皮炎等皮肤过敏反应。停药后上述反应可自行消失。免疫系统异常：具有相应的实验室和临床表现的过敏反应和超敏反应包括哮端综合症、可能影响皮肤、呼吸道、青肠道和心血管系統的轻至中度反应，包括皮疹、尊麻疹、水肿、癌痒、心肺容迫等症状：过量可引起神志不清，支气管痉字，呼吸抑制。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

本品为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，其镇咳作用与可待 因相等或稍强，长期服用无依赖性和耐受性。

1.用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.6岁以下儿童应在医师指导下使用。 3.儿童过量服药可能导致严重不良事件，服药过量或出现严重不良事件请立即就医。 4.不得超出推荐剂量或推荐使用时间，因为此类滥用会产生药物心理依赖性风险以及显著的中枢神经系统不良事件。 5.孕妇慎用。 6.痰多患者、肝肾功能不全患者慎用。 7.肝酶活性(CYP2D6多态性)的特定遗传变异可能会导致右美沙芬的代谢受损。在这些患者中，右美沙芬的排泄可能会减弱，可能需要降低剂量，因此有肝酶活性(CYP2D6多态性)的特定遗传变异患者使用本品请咨询医生。 8.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 9.服药时应避免同时饮酒精饮料、葡萄柚汁。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.儿童必须在成人监护下使用。 14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）