厄贝沙坦分散片

厄贝沙坦分散片

氟伐他汀钠缓释片

本品主要成份为厄贝沙坦。辅料为：交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30、糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。化学名称为2-丁基-3-[[邻-1H-5四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

活性成份：氟伐他汀钠。

石家庄以岭药业股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20060794

国药准字H20090179

治疗原发性高血压。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。详见说明书。

成人患者:在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的(见【药物相互作用】)。肾功能不全患者:氟伐他汀经肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变，无需调整剂量。肝功能损害患者:活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者，禁用本品(见【禁忌】及【注意事项】)。

在接受本口治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高直压患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。详见说明书。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMS川分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：　　作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇．如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。儿童用药：目前无儿童服用本品安全性和有效性的讲究资料。老年用药：虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg，但对老年患者通常无需调整剂量。

治疗原发性高血压。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

容量损耗患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 　　肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素一血管紧张素一醛固系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。 　　肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。 　　合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 　　高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高钾血症，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 　　锂剂：不建议本品和锂剂合用。 　　主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚

1. 对本品过敏者禁用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 严重肝功能障碍患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。