奥氮平口崩片

奥氮平口崩片

盐酸齐拉西酮胶囊

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

本品主要成份为：盐酸齐拉西酮。化学名称：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1，3-二氢-2（1H）-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物。

河北龙海药业有限公司

PfizerAustraliaPtyLimited

国药准字H20203185

H20110462

奥氮平适用于治疗精神分裂症；对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发

本品适用于治疗精神分裂症。

成人精神分裂症:奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。躁狂发作:单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。预防双相情感障碍复发:推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。奥氮平口崩片应放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很难从口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以应该在打开包装后立即服用。也可以将口崩片放入一杯水或其它适宜的饮料中(如橙汁、苹果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奥氮平口崩片与奥氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。给药剂量和额率也与普通片相同。奥氮平口崩片可作为奥氮平普通片的替代品使用。特殊人群肾脏和或肝脏功能损伤的患者这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,并应谨慎加量。吸烟者相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围般无须调整。吸烟会诱导奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时(女性、老年、非吸烟)，应该考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。如果需要采用2.5mg作为增加剂量的梯度，应该使用奥氮平普通片。

初始治疗：一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

1QT间期延长齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及有黑框警告慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派

儿童注意事项： 儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未在妊娠妇女中进行充足的、设计良好的对照临床试验。应建议有生育能力的妇女在服用齐拉西酮时使用适当的避孕方法。鉴于人体使用经验有限，不建议在妊娠期间应用齐拉西酮。非致畸类效应：妊娠晚期暴露于抗精神病药物（包括齐拉西酮）的新生儿在分娩后存在出现椎体外系神经异常和/或戒断症状的风险。有上市后报告在上述新生儿中出现激越，肌张力增强，肌张力减退，震颤，嗜睡，呼吸窘迫和喂养困难等。这些并发症的严重程度不同；在有些病例中症状为自限性，而在另一些病例中新生儿需要额外的药物治疗或监测。齐拉西酮仅应在预期收益大于风险时才在 老人注意事项： 应降低起始剂量、缓慢调整剂量，并密切监测患者。

奥氮平适用于治疗精神分裂症；对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发

本品适用于治疗精神分裂症。

成人：临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于≥1%的患者）的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素，胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，γ-谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。

齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，其结构与吩噻嗪类或丁酰苯类抗精神病药物不同。体外研究显示，齐拉西酮对多巴胺D2、D3、5-羟色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-肾上腺素能受体具有较高的亲和力，对组胺H1受体具有中等亲和力，对包括M胆碱能受体在内的其他受试受体/结合位点未见亲和力。齐拉西酮对D2、5HT2A、5HT1D受体具有拮抗作用，对5HT1A受体具有激动作用。齐拉西酮能抑制突触对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取。与其他抗精神分裂症药物一致，齐拉西酮的作用机制不明确。研究

使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比，与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病（见警示语）。2.齐拉西酮治疗引起QTc延长，比四种对照药物（利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇）对QTc的影响长约9-14毫秒，但是比硫利哒嗪约短14毫秒。一些能延长QT/QTc间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常（torsadedepointes）的发生及猝死有关。QT/QTc间期延长与尖端扭转