福他宁(普伐他汀钠片)

福他宁(普伐他汀钠片)

双环醇片

本品主要成份为普伐他汀钠。

本品主要成份为双环醇。

华北制药股份有限公司

北京协和药厂

国药准字H20050736

国药准字H20051712

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症 （IIa和IIb型）。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量为40mg。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

对本品过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症 （IIa和IIb型）。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。其他较为常见的不良事件为：胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼熟感，消化不良。肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛(包括关节痛)。神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑／紧张。肾脏／泌尿系统：排尿异常(排尿困难，尿频，夜尿)。呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。特殊感觉器官：视觉障碍(包括视物模糊、复视)。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.与其它HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本晶可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。2.普伐他汀和其他华同类药物，罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭。普伐他汀可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛。肌肉压痛或者肌无力，和／或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现cpk明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用普伐他汀。若患者出现氏急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制癫痫等情况，暂停使用普伐他汀。3.同时使用红霉素、环孢霉素、烟酸、贝特类药物，可增加其他HMG-GoA还原抑制剂引起肌病的可能性。可能性。临床试验发现，联合药物治疗组相比有升高的趋势。单用贝特类药物治疗偶有肌病发生。除非联合用药的降脂作用的益处明显大于它们的危害，一般情况下，普伐他汀不应与贝特类药物合用。4.纯合子家族性高胆固醇血症患者：本品的效果尚未确定。有报告认为该类患者由于缺乏lDL受体，故疗效较差。5.肾功能不良的患者每日口服本品20mg,虽未见明显药代功力学变化,但AUC及半衰期有轻微升高.若肾功能不良患者以该剂量服用应予以严密观察。6.内分泌功能

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。