舍悦(盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂)

舍悦(盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐

盐酸埃克替

海南海神同洲制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20050692

国药准字H20110061

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等； 2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染； 3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等； 4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等； 5.其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的下列各种感染性疾病： 1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎； 2.皮肤和软组织感染、败血症； 3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

温开水冲服。按克林霉素计，儿童日剂量为8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次)。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对林可霉素及克林霉素过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等； 2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染； 3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等； 4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等； 5.其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的下列各种感染性疾病： 1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎； 2.皮肤和软组织感染、败血症； 3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻；2.过敏反应：少数病人呆出现药物性皮疹；3.偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性；4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血消转氨酶轻度升高及黄疸；5.极少数病人可产生伪膜性结膜炎。

1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度耐药的患者，也不适宜使用本品。2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样和血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需服用万古霉素。3.功能损害患者、严重肾功能损害患者应慎用。4.未足月婴儿慎用。5.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。6.本品治疗乙型溶液血性链球菌感染，连续用药应不小于10天，以防止急性风湿性发生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。