雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

克拉屈滨注射液

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

克拉屈滨，化学名称为2-氯-6-氨基-9-(2-脱氧-β-D-赤型-呋喃戊糖基)嘌呤

Abbott Biologicals B.V.

海正辉瑞制药有限公司

注册证号H20150345

国药准字H20052240

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

本品可试用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血，中性粒细胞减少，血少板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

溶于500ml生理盐水中缓慢静脉滴注，推荐用量为每次0.09mg/kg/d，连续7天为一疗程。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

对克拉屈滨过敏者；怀孕妇女忌用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

儿童注意事项： 儿童使用本品的安全性与有效性尚未充分确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物试验的结果表明，本品可致胚胎死亡或发生畸变。除在绝对需要的情况之外，不得将本品用于孕妇。建议育龄妇女避免怀孕。尚未确知本品是否可随乳汁分泌。因为许多药物都会经乳汁排泄，并且克拉屈滨存在潜在对胎儿的危害。哺乳期妇女如需使用本品，应停止哺乳。 老人注意事项： 因为临床研究中未包括足够的65岁以上人群，尚不能确定他们的反应是否与年青人不同。老年患者对本品的骨髓抑制和肾脏毒性等比较敏感，应谨慎用药。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

本品可试用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血，中性粒细胞减少，血少板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。

克拉屈滨的抑瘤活性与脱氧胞苷激酶和脱氧核苷酸激酶活性有关。它主要以被动转运进入细胞，在细胞内被脱氧胞苷激酶磷酸化，转化为克拉屈滨三磷酸，掺合到DNA分子中，妨碍DNA断裂后的修复作用，造成NAD和ATP的耗竭，破坏细胞代谢，影响细胞的DNA合成。因此本品对分化或静止期的淋巴细胞和单核细胞均有抑制DNA合成和修复的作用。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)

如有发烧、恶心或腹泻的情况，请立即通知医护人员。