萘丁美酮分散片

萘丁美酮分散片

头孢克洛干混悬剂

本品主要成为萘丁美酮。

本品主要成份为头孢克洛。

江西昂泰制药有限公司

苏州西克罗制药有限公司

国药准字H20030697

国药准字H10983028

类风湿性关节炎、骨关节炎。

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

成人常用量 口服，每次1.0g (2片) ，每日1次，睡前服。对严重或持续症状，...

希刻劳均由口服。 成人：成人常用剂量是0.25g。每8小时一次。支气管炎和肺炎的...

（1)胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程 (6周～6个月)组和在长疗程 (8年) 组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。 (2)神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。 (3)皮肤：皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。 (4)少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

与头抱克洛治疗有关的不良反应有： 过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1/200以下。 曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现．发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%)，在总的临床试验8，346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38，000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇在妊娠的后3个二月，及在哺乳期不主张使用本品。 儿童用药：禁用。 老年用药：老年人使用本品时一般每日不超过1g (2片) ，一些患者服用0.5g(1片) 会得到令人满意的效果。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿L的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。 哺乳母亲：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小时测出

类风湿性关节炎、骨关节炎。

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

本品为一种非酸性非甾体抗炎药，属前体药物，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。本品的上述作用与萘丁美酮的活性代谢产物抑制炎症组织中的前列腺素合成有关。本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃粘膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小，因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。本品体外对健康志愿者血液的血小板聚集无明显影响。 

体外试验表明．头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。 革兰氏阳性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。 肺炎球菌 化脓性链球菌 革兰氏阴性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大肠杆菌 流感嗜血杆菌，包括产生β内酰胺酶，对氨苄青霉(ampicillin)有耐药性的菌株。 克雷白氏菌属 卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌) 淋病双球菌 奇异变形杆菌 厌氧菌： 拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外) 黑色消化球菌 消化链球菌属 痤疮丙酸杆菌 注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；β一内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。 注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌”)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属，沙雷氏菌属。摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变

(1)具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。(2)肾功能不全者 (肌酐清除率少于30ml/分钟) 应减少剂量或禁用。(3)有心力衰竭、水肿或有高血压者应慎用本品。(4)用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。(5)本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。(6)本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量，并可将总量分为2次服用。

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 存在严重道肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。 对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用抗生素(包括头孢菌素)要慎重。 警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在B内酰胺类抗生索中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。 如果发生对