匹维溴铵片

匹维溴铵片

贝那鲁肽注射液

每片含匹维溴铵50mg。

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

MYLAN LABORATORIES SAS

上海仁会生物制药股份有限公司

注册证号H20160396

国药准字S20160007

本品可对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

成人：常用推荐剂量3-4片/天，少数情况下，如有必要可增至6片/天。 为钡灌肠做...

本品的起始剂量为每次0.06mg，每日三次，餐前5分钟皮下注射。根据临床应答，在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg，每日三次。推荐每次治疗剂量为0.2mg，每日三次。

极少数人中观察到轻微的胃肠不适 。极个别人出现皮疹样过敏反应。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未见致畸作用，在临床应用中，目前尚缺乏评价匹维溴铵的致畸或胎儿毒性作用的充足资料，故妊娠期间禁止服用。另外在妊娠晚期摄入溴化物，可能影响新生儿神经系统（低张和镇静）。由于尚无是否进入乳汁的相关资料，哺乳期间应避免服用。 儿童用药：因临床数据不足，本品不推荐给儿童使用。 老年用药：据现有资料，本品可用于老年患者。

儿童注意事项： 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 老人注意事项： 3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

本品可对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

亲肌性解痉剂（A类：胃肠道和代谢）匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂，它是一种钙拮抗剂，通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物实验中观察到匹维溴铵可以直接或间接地减低致敏性传入的刺激作用。匹维溴铵没有抗胆碱能作用，也没有对心血管系统的副作用。

药理作用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究重复给药毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

如果你有疑问，请咨询医生或药剂师。 为避免可能的药物相互作用，请告诉医师或药剂师你正在接受的其他医学治疗。 建议孕期不适用本品。 如在服药期间发现妊娠，请向医生咨询。由医生判断是否继续治疗。 哺乳期间，不建议使用本品。 通常在孕期或哺乳期，服用任何药物之前，应首先咨询医生或药剂师。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。