L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

非布司他片

0.67克/袋中含有：呱仑酸钠……………2.8mg,L－谷氨酰…………663.3mg

本品主要成份为非布佐司他。

Kotobuki Pharmaceutical Co., L

安斯泰来制药（中国）有限公司

注册证号H20160619

国药准字J20180084

用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

通常，一天三次，每次一小包直接服用。此外，还可根据年龄、症状在医生指导下给予适当...

本药须由医师处方使用，详见说明书。

在包括双盲试验的一般临床试验1516例中，报告有不良反应者（包括临床检查值的变化）为11例（0.73%）。症状为便秘、腹泻、恶心等，但均无症状严重者（再评价结果时）。其他不良反应:出现如下不良反应时，应根据症状进行适当的处理。0.1%~不到5%不到0.1%频率不明.过敏症.发疹、荨麻疹、瘙痒感.肝脏 ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、A1-P、γ-GTP上升等肝功能障碍.消化系统恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、膨胀感恶心、胃部不适感.其他颜面潮红.此时应停止给药,由于是再发报告中出现的不良反应，因而频率不明。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女服用时仅在判断其治疗上之有益性大于有害性的情况下给予。 儿童用药：对儿童服用的安全性尚不确定。 老年用药：高龄者投与时，应考虑其生理机能低下酌情减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚无确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC与年轻受试者（18-40岁）相似。

用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

本品由植物中提取的有效成分配制而成，被机体直接吸收，参与机体正常代谢活动，所以无明确的毒理作用。

建议直接吞服，避免用水冲服。

1. 服用期间应定期检查肝功能；2. 避免与他汀类药物同时使用；3. 孕妇及哺乳期妇女禁用；4. 严重肾功能不全患者慎用。