羟苯磺酸钙胶囊

羟苯磺酸钙胶囊

瑞格列奈片

本品的主要成份为：羟苯磺酸钙，其化学名称：2,5-二羟基苯磺酸钙一水合物。

本品主要成份为：瑞格列奈。其化学名称为：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

贵州天安药业股份有限公司

诺和诺德(中国)制药有限公司

国药准字H20010481

国药准字HJ20171160

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

胶囊（进餐时吞服、勿嚼）详见说明书。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。

常见的不良反应有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降。这些病例应减量或必要时终止给药。

1 已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2 1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。3 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4 妊娠或哺乳妇女。5 8岁以下儿童。6 严重肾功能或肝功能不全的患者。7 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

儿童注意事项： 瑞格列奈尚未在18岁以下患者中进行研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

通过调节微血管壁的生理功能，降低渗透性和减少阻力。能够对抗胶原的分解和降低血浆及血液粘滞度，从而改善血流及组织的灌注。通过间接增加淋巴的引流而减少水肿。这些特性有助于改善功能性毛细血管不良，也能改善体质性或获得性代谢障碍性疾病引起的毛细血管功能不良。

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，?细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

1.羟苯磺酸钙在试验研究中并无致畸作用，也不能通过胎盘。为谨慎起见，不要使用于妊娠头三个月及哺乳期。 2.置于儿童不能拿到的地方。

1肾功能不良患者慎用，营养不良患者应调整剂量。2同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不宜继续用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现显著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。6患者必须慎用，不进餐不服药，同时避免开车时发生低血糖。