通尔其(联苯乙酸凝胶)

通尔其(联苯乙酸凝胶)

枸橼酸托法替布片

本品主要成份为联苯乙酸，辅料为卡波姆、二异丙醇胺、乙醇。

活性成份：枸橼酸托法替布。化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐化学结构式：分子式：C16H20N6O•C6H8O7分子量：504.5所属类别：化药及生物制品 >> 治疗类风湿关节炎的药物 >> JAK抑制剂

河南羚锐生物药业有限公司

Pfizer Manufacturing Deutschla

国药准字H20080491

注册证号H20181078

本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。

托法替布适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫锉嘌呤和环孢霉素)联用。

每次1g，一日2-4次，若有多处损伤涂擦本品，一日总量不超过25克(相当于25次)。

详见说明书。

1、对本品有过敏史者以及对本品任何组分过敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3、哮喘病人慎用。

临床试验经验：因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结未在孕妇中展开充分且对照良好的托法替布研究。尚未在有相关指征的人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。但是在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2-4%和15-20%。根据动物研究，托法替布可能影响胚胎发育。当妊娠大鼠和家兔在胎仔器官发生期间分别以146倍和13倍于人用剂量（5mg，每天两次）暴露量接受托法替布时，观察到致胎儿死亡和致畸作用[见数据]。此外，在一项大鼠围产期和产后研究中，托法替布在达到约73倍于人用剂量（5mg，每天两次）暴露量时导致窝仔数减少、出生后生存率减少以及幼仔体重下降。数据人体数据在托法替布治疗类风湿关节炎的临床开发项目中，曾有出生缺陷和流产报告。动物数据在一项大鼠胚胎-胎仔发育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官发生过程中接受托法替布，托法替布在约146倍于人用剂量（5mg，每天两次）（在大鼠口服剂量为100mg/kg/天的AUC基础上）的药物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和软组织分别畸形，全身水肿和室间隔膜部缺损以及骨骼畸形或变异（颈椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、桡骨、肩胛骨、胫骨和尺骨弯曲；胸

本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。

托法替布适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫锉嘌呤和环孢霉素)联用。

本品属非甾体类抗炎药，为芬布芬活性代谢物，体外试验显示，本品对前列腺素合成酶环加氧酶（豚鼠肺脏提示）的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。动物试验表明，该药经皮吸收，能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的痛阈值，具有局部抗炎作用。毒理研究：生殖毒性于大鼠雄鼠交配前13日至试验结束，雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg联苯乙酸，对雌鼠发情周期无影响，对雌雄动物的交配率及受孕率无影响，对胎仔无影响。

1.禁用于眼及粘膜。2.勿用于割伤及擦伤的皮肤。3.当药品性状发生改变时禁用。4.儿童必须在成人监护下使用。5.请将此药品放置在儿童不能接触的地方。6.慢性疾病(如骨关节炎)长期使用本品时需仔细观察并警惕上述不良反应。7.使用本品请勿超过7天，如果使用本品7天后症状依然存在，请告知医生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

严重感染 在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎。在机会性感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK 病毒和李氏杆菌病。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。 也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病）。 避免在严重活动性感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药。在以下患者中开始托法替布用药之前应该考虑治疗的风险和获益： ·患有慢性或复发性感染 ·曾有结核病接触史 ·具有严重或机会性感染史 ·曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基础病症 使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症，应该中断托法替布给药。使用托法替布治疗期间发生新发感染的患者