左甲状腺素钠片

左甲状腺素钠片

甘精胰岛素注射液

本品主要成份为左甲状腺素钠。

本品主要成份为甘精胰岛素。赋形剂：氯化锌，M－甲酚，甘油，盐酸，氢氧化钠，注射用水。

Merck KGaA

赛诺菲（北京）制药有限公司

注册证号H20140052

国药准字J20140052

1.治疗甲状腺肿（甲状腺功能正常的甲状腺肿）。 2.甲状腺肿切除术后服用，以预防甲状腺肿复发。 3.治疗各种原因引起的甲状腺功能减退。 4.甲状腺功能亢进症病人，药物治疗甲状腺功能正常时联合应用本药。 5.甲状腺癌甲状腺切除术后。 6.用于甲状腺抑制实验。

治疗糖尿病

详见说明书。

本品是胰岛素类似物，具有长效作用，应在每天傍晚注射1次。OptiSet注射装置剂量调整幅度是2IU，最大的单次注射剂量为40IU。甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间，或口服降糖药物的剂量）。为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射2次NPH胰岛素的患者，改为每日注射1次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第1周，其每天基础胰岛素的用量应减少20-30％。在第1周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量(参见\"注意事项\")。用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估：儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见\"注意事项\")。

如果超过个体的耐受剂量或者过量服药，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状，包括：心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。 在上述情况下，应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后，患者应小心地重新开始药物治疗。 对本品中的成分过敏的患者，可能会出现过敏反应，尤其可能发生皮肤及呼吸道过敏反应已有血管性水肿的病例报道。

对甘精胰岛素或其注射液中任何一种赋形剂过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。 没有任何报道表明，本品在人体推荐治疗剂量下会导致致畸性和/或胎儿毒性。妊娠妇女过度使用高剂量的左甲状腺素可能对胎儿或胎儿出生后发育产生不良反应。 推荐治疗剂量下，在哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。 妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病，原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。 妊娠妇女禁用放射性物质，因此妊娠期间

儿童注意事项： 由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。 妊娠与哺乳期注意事项： 至今尚未得到有关妊娠期间使用甘精胰岛素的确切流行病学资料。动物研究未见甘精胰岛素对妊娠、胚胎和胎儿发育、分娩或产后发育有直接的损害作用。 妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整个妊娠期间维持良好代谢控制是至关重要的。对胰岛素的需要量，前3个月可能减少，而第二和第三个3个月通常是增加的。分娩后对胰岛素的需要量快速减少（有增加低血糖发作的危险）。必需仔细监测葡萄糖的控制情况。 哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。 老人注意事项： 老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

1.治疗甲状腺肿（甲状腺功能正常的甲状腺肿）。 2.甲状腺肿切除术后服用，以预防甲状腺肿复发。 3.治疗各种原因引起的甲状腺功能减退。 4.甲状腺功能亢进症病人，药物治疗甲状腺功能正常时联合应用本药。 5.甲状腺癌甲状腺切除术后。 6.用于甲状腺抑制实验。

治疗糖尿病

药理作用： 本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样，在外周器官中被转化为T3，然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。  毒理作用： 通过不同种属的动物（大鼠、狗）的慢性毒性研究发现，给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时，会出现肝病迹象，自发性肾病的发生率升高，以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明，在怀孕的不同时期应用左甲状腺素，对胎儿没有任何的毒性效应，也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力，也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止，没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用，尚未进行过长期的动物试验。

药物治疗分类：治疗糖尿病药。长效胰岛素及其类似物。ATC代号：A10AE。 甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH=4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。 胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。 胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。 临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。 对健康人及1型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。 甘精胰岛素作用时间较长与其吸收率较慢有直接关系，这支持每天1次的给药方案。胰岛素以及像甘精胰岛素等胰岛素类似物的作用时程，在不同个体及同一个体内可能差别很大。 对健康志愿者及1型糖尿病患者的临床研究结果表明，静脉注射甘精胰岛素或人胰岛素，其低血糖的症状或对抗调节激素的反应类似。

患者在开始应用甲状腺激素治疗以前，不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗：冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。 对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。 对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。 如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。 对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女，应避免超生理血清水平的左甲状隙素，因此，应密切临测其甲状腺功能。 只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时，可以应用本品进行伴随的补充治疗，否则，在甲状腺功能亢进的情况下，不得单独使用左甲状腺素。 甲状腺素不适用于减肥。甲状腺功能正常的患者服用生理剂量的甲状腺素不会引起体重减轻，服用超生理剂量的甲状腺素则会引起严重的甚至危及生命的不良反应（见“药物过量”）。 一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下，建议根据

有患者报告，偶尔将甘精胰岛素与其他胰岛素，尤其是短效胰岛素混淆了。为了避免甘精胰岛素与其他胰岛素可能发生的上述使用错误，患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。 糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射常规胰岛素。 由于经验有限，儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估(参见[用法用量])。 肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及进行性肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。 严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低，对胰岛素的需要量可能减少。 对血糖控制不好，或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者，在考虑调整剂量之前，应全面回顾患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。 低血糖反应 低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性，因此可能随着治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素持续提供基础胰岛素，可以预料，夜间低血糖较少见，而清晨低血糖较之常见。在低血糖有特殊临床意义的患者中，应特别加以注意并加强血糖监测，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者 (低血糖的心脑并发症的危险)以及增殖性视网膜病变特别是尚未经光凝固法治疗的患者(发生低血糖后有暂时性黑矇的危险)。 患者应被告知在什么情况下低血糖的警告症状会不明显。低血糖的警告症状可能改变、不明显或不出现的患者如下：血糖控制明显改善的患者 低血糖缓慢发生的患者老年患者从动物胰岛素转用人胰岛素自主神经病变的患者糖尿病病程长的患者精神病患者同时用某些其他药物治疗的患者 (参见[药物相互作用])。上述患者可能在不知不觉中发生严重的低血糖甚至丧失意识。皮下注射甘精胰岛素的长效作用可能延缓低血糖的恢复。 如果发现糖化血红蛋白水平正常或降低，应该考虑到低血糖复发以及低血糖发作但未觉察(特别是夜间发作)的可能性。 患者坚持用药剂量和饮食疗法、正确使用胰岛素以及了解低血糖的先兆症状是减少低血糖危险性所必须的。如下的因素使低血糖更易于发生，必须特别密切监测并在必要时调整胰岛素注射剂量： 改变注射区提高对胰岛素的敏感性(例如去除应激因素)异常的、增加或延长体力活动并发症(如呕吐、腹泻)进食不当错过进餐饮酒 某些失代偿性的内分泌疾病(如甲状腺功能减退症、垂体前叶或肾上腺皮质功能减退)同时使用某些其他药品并发症 有并发症时应加强代谢监测。许患者需检测尿酮体，并常常需调整胰岛素的剂量，常需增加岛素用量。1型糖尿病患者，即使只能吃少量或不能吃食物、或在呕吐时，也必须坚持至少吃少量碳水化合物，切勿全部停用胰岛素。 对驾车和操作机械能力的影响 由于低血糖或高血糖或由此而造的视力障碍可导致注意力和反应能力可能降低。在驾车或操机械等特别需要有高度的注意力和反应能力时，可能出现危险。 应该告知患者在驾车时要特别注避免发生低血糖。尤其是对低血糖警告症状觉察力降低或不觉察以及低血糖发作频繁的患者，更要加倍小心。有上述问的患者，应该慎重考虑驾车或操作机械是否可取。 运动员慎用。