拉米夫定片

拉米夫定片

丁溴东莨菪碱胶囊

拉米夫定

本品是东莨菪碱的丁基化季铵盐（溴化物）,其化学名称为(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-环氧-8-丁基-3-(S)-环氧托烷基哌的溴化物

福建广生堂药业股份有限公司

成都第一药业有限公司

国药准字H20113025

国药准字H51022593

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

1用于胃、十二指肠、结肠内镜检查的术前准备，内镜逆行胰胆管造影，和胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描的术前准备，可减少或抑制胃肠道蠕动；2用于各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每次0.1g(一片)...

口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小儿每日0.4mg/kg，分4次口服。

在

1严重心脏病、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻患者禁用；2青光眼、前列腺肥大患者慎用；

儿童注意事项： 婴幼儿、小儿慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 老年人用药前应排除心脏病和前列腺肥大等病史。

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

1用于胃、十二指肠、结肠内镜检查的术前准备，内镜逆行胰胆管造影，和胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描的术前准备，可减少或抑制胃肠道蠕动；2用于各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。

遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg（血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍），未见明显的遗传毒性。 生殖毒性 大鼠经口给予拉米夫定4000mg/kg/天（血药浓度为人临床血药浓度的80-120倍），其生育力和断奶后仔代的存活、生长、发育未受明显影响。 大鼠和家免分别经口给予拉米夫定4000和1000mg/kg/天（血药浓度约为人临床推荐剂置血药浓度的60倍），均未表现出明显的致畸作用。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药菲度相近时，出现早期胚胎死亡率升高。但大鼠血药浓度选到相当于人临床推荐剂量血药浓度的60倍时，未见此类现象发生。对妊娠大鼠和象兔的研究结果显示，拉米夫定可以穿过胎盘进入胎仔体内。尚无拉米夫定用于妊娠妇女的充分和严格对照的临床研究资料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的长期致癌试验结果显示，当暴露水平达到人临床暴露水平的34倍（小鼠）和200倍（大鼠）时未表现出明显的致癌性。

本品为M胆碱受体阻滞药。其外周作用与阿托品相似，仅在作用程度上略有不同：本品对平滑肌解痉作用较阿托品为强，能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动，亦可用于解除血管平滑肌痉挛及改善微循环；其对心脏、眼平滑肌（散瞳及调节麻痹）和唾液腺等腺体分泌的抑制作用较阿托品较小。因此，应用本品很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等副反应。

应提醒病人注意：拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg阳性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 耐药相关性HBV变异株的出现：在对照性临床试验中，初始下降到检测限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV，这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。 在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比，所表现出的治疗应答下降，包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)。较高的阳性HBVDNA的再出现率，以及较高的ALT升高率。在对照试验中，当患者出现YMDD变异时，他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者，包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中，出现乙型

1本品应用出现过敏反应时应停药；2本品不宜用于胃溃疡患者，因之导致胃排空减慢，胃内容物郁积，会加重胃溃疡的症状；3禁与碱、碘及鞣酸配伍。