盐酸吡格列酮口腔崩解片

盐酸吡格列酮口腔崩解片

碘化油咀嚼片

盐酸吡格列酮。

本品为复方制剂，其组分为：植物油与碘结合的一种有机碘化合物。含碘（Ⅰ）应为标示量的90.0%～110.0%。每片含碘0.045g～0.055g。

海南康芝药业股份有限公司

上海信谊药厂有限公司

国药准宇H20051549

国药准字H19991130

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

补碘药，用于预防地方甲状腺肿和地方性克汀病等碘缺乏病。

，最大推荐剂量)。 肝功不全者：与正常对照相比，肝功能不全(Child-Pugh...

应根据缺碘情况，在医生指导下使用。咀嚼口服16～45岁成人及哺乳期妇女、孕妇，一次四片；小儿6～15岁一次两片；5岁以下一次一片。每半年一次。

，实验室异常，血清转氨酶水平)。 病人宣教 对病人进行如下宣教是很重要的。病人应坚持饮食控制，定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。在应激，如发热、外伤、感染、手术等期间，治疗可能需要调整，应提醒病人及时咨询。 应告知病人，治疗开始前要抽血检查肝功能，同样的检查在治疗的第一年每两个月进行一次，以后也要定期进行。应告知病人，有无法解释的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等情况时，应及时就医。 应告知病人，盐酸吡格列酮每日服药一次，服药与进餐无关。如漏服，次日不应加倍服药。 当与胰岛素或其他口服降糖药联合应用时，会有发生低血糖的风险，以及其症状、治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人及亲属说明。 对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人，盐酸吡格列酮治疗可能使排卵重新开始，有可能需考虑采取避孕措施。

1对碘过敏者禁用。 2甲状腺肿瘤患者、有严重心、肝、肺疾患；急性支气管炎症和发热患者、体质极度衰弱者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80毫克∕千克，兔口服160毫克∕千克(基于毫克∕米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克∕千克∕日和以上(基于毫克∕米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160毫克∕千克(基于毫克∕米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

补碘药，用于预防地方甲状腺肿和地方性克汀病等碘缺乏病。

药理作用：本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平.其主要作用机理为激活脂肪，骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成，转运和利用。

本品属补碘药。药理作用碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平，并可使肿大的腺体随之缩小，因此可用于治疗碘缺乏病。

，对肝脏的影响)。 老年人：与年轻人比，健康老年人吡格列酮和总吡格列酮的血清峰浓度无明显变化， AUC值略高，最终半衰期略长。这些变化没有什么重要的临床意义。 儿童：尚无儿童的药代动力学数据。 性别：女性中，平均Cmax和AUC值增加 20%到60%。无论单药，还是与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用，在男性和女性中，盐酸吡格列酮均可改善血糖控制。在对照临床试验中，糖化血红蛋白，即血红蛋白A1c(HbA1c)基线浓度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差别平均为0.5%)。为达到良好血糖控制，治疗应个体化，但无须仅就性别差别而进行剂量调整。 种族：尚未获得不同种族的药代动力学数据。

1.少数病人对碘发生过敏反应，应先做口服碘过敏试验。 2.对诊断的干扰。本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 3.下列情况慎用本品：⑴活动性肺结核；⑵甲状腺功能亢进；⑶有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。 4.本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。