盐酸左旋咪唑搽剂

盐酸左旋咪唑搽剂

非布司他片

本品主要成份为盐酸左旋咪唑。

本品主要成份为非布佐司他。

福建省福州凯华药业有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字H20003344

国药准字J20180084

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

外用药。用药时，开启药瓶封口，然后轻轻挤压药液，边滴边涂于双腿、上臂或腹部皮肤，...

本药须由医师处方使用，详见说明书。

偶有皮疹和皮肤发痒等局部过敏现象，停药后可自行消退。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：用于儿童治疗时，每次按10mg/Kg体重用药为最佳用药剂量。 老年用药：本品用于老年患者时，可按成人用药剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚无确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC与年轻受试者（18-40岁）相似。

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

盐酸左旋咪唑是生物学应答调节剂中最具特征性的化学合成品，其药理基础是对免疫功能正常的机体没有作用，而只对免疫功能低下的病例发挥显著的增强作用，使被压抑的免疫功能恢复正常。主要诱导早期前T细胞分化成熟为功能性T细胞，增强单核细胞的趋化与吞噬作用，激活巨噬细胞和粒细胞移动抑制因子；诱生内源性干扰素，诱导IT-18的合成，激活NK细胞，从而产生提高免疫作用，产生抗肿瘤、抗病毒作用。它本身无抗微生物的作用，可提高宿主对细菌和病毒的抵抗力。 非临床毒理研究：盐酸左旋咪唑搽剂(10%、20%、40%)皮肤涂药，以大耳白兔为对象进行急性毒性试验，结果未发现任何急性毒性反应；皮肤刺激性试验表明该药无刺激性，病理组织学检查，表皮、真皮病变不明显，给药与对照组病理损害无明显差异。以豚鼠做皮肤过敏性试验，给药组与溶媒对照组均未见豚鼠皮肤出现红斑、水肿，以及哮喘、休克等过敏反应。

1.清洗涂药部位皮肤(温湿毛巾擦洗)，后涂药有利于透皮吸收。 2.涂药后，涂药处保持24小时不洗水。 3.药物长时间在皮肤上保留易刺激皮肤，建议涂药后48小时内必须清洁涂药部位皮肤。 4.用后如出现局部皮肤发痒等药物性皮炎时，即停药，并用皮炎平霜止痒，即可自行消退。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。