骨化三醇胶丸

骨化三醇胶丸

柳薄樟敏搽剂

骨化三醇

本品为复方制剂，其组份为:每100m]含水杨酸甲酯5.0g,薄荷脑5.2g,樟脑(合成)5.2g，马来酸氯苯那敏0.1g,麝香草酚0.7g，壬酸香蓝酰胺0.01g。

Catalent Germany Eberbach GmbH

SENDAI KOBAYASHI Pharmaceutica

国药准字J20150011

注册证号H20181118

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

肩颈疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭伤、拉伤、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的疼痛

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用...

适量涂于患处。

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

使用后可能会出现的不良反应有:皮疹、发红、肿胀、瘙痒、疼痛、溃疡、感觉异常。

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

肩颈疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭伤、拉伤、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的疼痛

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3 (25-HCC) 转化而成，正常生理性每日生成量为0.5～1.Oμg，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变 (例如增加奶制品的摄入) 以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常。 (详见“【用法用量】”) 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患维生素D抵抗性佝偻病病人 (家族性低磷血症) ，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需

1.本品仅供外用，不得口服。 2.本品不可使用于眼周、粘膜、湿疹、斑疹、伤口以及破损皮肤等处。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.孕妇及哺乳期妇女禁用，婴幼儿禁用。 5.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.使用后引起皮肤皮疹、发红、肿胀、瘙痒、疼痛、溃疡、感觉异常时，应中止使用并请咨询医师或药师。 8.使用5~6日后疼痛症状仍未见改善者，应中止使用并请咨询医师或药师。 9.小心不要让药液流入眼部。万一不慎入眼，应立即用清水或温水洗净。症状严重时，必须看眼科医师。 10.涂搽部位应保持通气性良好。 11.皮肤特别柔弱者，不可连续涂搽于同一-处。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.为防止变质或误用，不要将本品更换于其他容器中。 14.不要接近烟火。 15.不要使用已过有效期的产品。 16.本品性状发生改变时禁止使用。 17.拧紧盖，避免药液渗漏。 18.避免沾染酯酸制品(例如化织、眼镜框、梳子等小、木材(涂料、油漆家私、床等)、皮革等，以免损坏及留下污迹。 19.请妥善保管说明书。