功能主治:用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品活性成份为匹伐他汀钙,其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式:分子式:C50H46Ca F2N2O8分子量:880.98 |
本品的主要成份为马来酸氨氯地平。 |
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生产企业 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
江苏万高药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20080737 |
国药准字H20080295 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书) |
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 |
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用法用量 |
通常,成人一日 1 次,晚饭后口服匹伐他汀钙 1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每 日最大给药量为 4mg。 注意事项: 1、肝病患者给药时,初始给药量为每日 1mg,最大给药量为每日 2mg。(参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】) 2、由于随着匹伐他汀钙给药量(血药浓度)的增加,会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生,因此增量至 4mg 时,要充分注意 CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。) |
1.治疗高血压:初始剂量为1片(5mg),每日一次,最大剂量为2片(10mg),每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg),每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量:一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛:初始剂量为1~2片(5~10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。 |
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副作用 |
包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例(18.8%),主要是 -GTP升高、CK(CPK)升高、血清 ALT(GPT)、血清 AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例(6.0%)出现了不良反应(第 5 次 安全性定期报告)。 1、严重不良反应 (1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 (2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK(CPK)升高时须停止给药。 (3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随 ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 (4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 2、其他不良反应(日本资料)(详见说明书) 发生频率根据日本批准时及 |
患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中,最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有:秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下,上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸,肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下,其因果关系不能确定。与其它的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:)2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】)【注意事项】1、慎重给药(以下患者需慎重给药)(1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)。(2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)。(3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】项)(4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。(5)老年患者(参照【老年用药】)。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。(1)使用本药前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。(2) |
孕妇及哺乳期妇女用药:对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药:尚无本品用于儿童的资料。老年用药:本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再逐渐增量为妥。 |
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成分 |
用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书) |
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
1、慎重给药(以下患者需慎重给药) (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)。 (2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)。 (3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照 |
1. 避免与葡萄柚汁同服;2. 孕妇及哺乳期妇女慎用;3. 肝功能不全患者应在医生指导下使用;4. 服药期间避免剧烈运动;5. 定期监测血压和心率。 |