度他雄胺软胶囊

度他雄胺软胶囊

硝酸异山梨酯片

本品主要成份为度他雄胺。

本品主要成份硝酸异山梨酯。

四川国为制药有限公司

天津太平洋制药有限公司

国药准字H20203007

国药准字H12020816

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

本品冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

口服：预防心绞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日总量10～30mg由于个体反应不同，需个体化调整剂量。舌下给药：一次5mg，缓解症状。

女性禁用安福达。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加重，罕见虚脱及晕厥。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，但除非确有必要方可用于孕妇。不清楚ISDN是否经乳汁排泌，故哺乳期妇女应慎用。儿童用药：儿童用药的安全性及效果均不确定。老年用药：尚不明确。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

本品冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率（n=2,167）-治疗第2年发生率（n=1,744）-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化（下降）-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛）-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。

对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用。

1. 低血压患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 避免与西地那非同服；4. 用药期间避免饮酒；5. 定期监测血压和心率。