康乐鼻炎片

康乐鼻炎片

地氯雷他定分散片

苍耳子、辛夷、白芷、穿心莲、黄芩、广藿香、麻黄、防风、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏。

本品主药成分为：地氯雷他定。

广西厚德大健康产业股份有限公司

海南普利制药股份有限公司

国药准字Z20063821

国药准字H20040972

疏风清热、活血驱瘀、祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

口服，一次4片，一日3次。

口服，无需用水或用少量水，将片剂放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作吞下，12岁以上青少年及成人一次1片，一日1次。2岁至12岁的儿童一次半片，一日1次。

本品含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）其禁忌为： 1.新生儿或早产儿禁用； 2.癫痫患者； 3.接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者； 4.对本品高度过敏者。 【注意事项】 一.本品是中西复方制剂，

对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。

儿童注意事项： 地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。 在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 老人注意事项： 按成人剂量服用。

疏风清热、活血驱瘀、祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

尚不明确。

药理作用：本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。毒理研究：急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡（按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍），小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）。猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍）时，未出现死亡。长期毒性：在大鼠的长期毒性研究试验(三个月)中，3mg/kg的剂量未见明显毒性(相当于人剂量的30倍)。在猴子的长期毒性试验研究(三个月)中，12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有良好的耐受性，仅见少量的磷脂质病,未见动物死亡。遗传毒性：在回复突变试验（沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验）和染色体畸变试验（人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验）中，未见本品有潜在的遗传毒性。生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍）时，对雌性大鼠生育力无影响；经口给药剂量达12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍）时，出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变，表明雄性大鼠生育力降低；经口给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍）时，对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别达48和60mg/kg/日（地氯雷他定达到及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍）时，未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍）时，可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少；给药剂量为9mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍）或以上时，可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢；给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍）时，本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖试验并不总能预测人的反应，除非确实需要，在怀孕期限间不应使用本品。本品可通过乳汁分泌，因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年，雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍）时，肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍）时，肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

一.本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此列出与所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。 本品含有马来酸氯苯那敏，马来酸氯苯那敏属于烃胺类组胺药物，单药使用马来酸氯苯那敏口服每次4~8mg,一日3次。 二.马来酸氯苯那敏有下列需要注意的问题： （1）对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。 （2）下列情况慎用：婴幼儿；孕妇；膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄；青光眼（或有青光眼倾向者）；心血管疾病；高血压、高血压危象、低血压；甲状腺机能亢进；前列腺肥大体征明显者；肝功能不良者不易长期服用；哺乳期妇女；哮喘患者；慢性过敏反应患者不宜长期单独使用，以免产生耐药性。 （3）本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。 （4）用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器、高空作业，参赛前的运动员不宜服用。 （5）老年人对本药反应敏感，应注意适当减量。 三、马来酸氯苯那敏有下列不良反应： （1）少数可见嗜睡、疲劳、乏力、胸闷、咽喉痛，心悸或皮肤瘀斑、出血倾向，痰液粘稠等。 （2）少数出现药物过敏反应，如瘙痒、皮疹、胃肠道过敏反应，甚至出现血像改变。 （3）个别使用后不出现困倦感，而又失眠、烦躁等中枢兴奋症状，甚至可能诱发癫痫。 马来酸氯苯那敏药物相互作用： （1）同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。 （2）本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。 （3）奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。 （4）本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。 马来酸氯苯那敏药物过量： 可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。

由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。