奥氮平口崩片

奥氮平口崩片

恩他卡朋片

奥氮平。

本品主要成分及其化学名称为：二乙酰氨乙酸乙二胺

广东东阳光药业有限公司

芬兰奥立安大药厂(orioncorporation)

国药准字H20203228

H20140221

奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治（根据需要调整到最佳剂量），同时根据临床指征，对心境症状进行合并治。治疗精神分裂症、躁狂发作和预防双相障碍复发时，每日剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。若需使用超过推荐的初始剂量的给药剂量

每次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂时给予本品200mg（1片），最大推荐剂量是200mg（1片），每天10次，即2g本品。

本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。奥氮平口崩片慎用于有下列情况的患者：(1)有癫痫史或有癫痫相关疾病者；(2)任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者；(3)有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者；(4)伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制；(5)嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；(6)前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

已知对本品或任何其它组成成份过敏者;肝功能不全者禁用。本品不适用于嗜铬细胞瘤的病人，因其有增加高血压危象的危险。既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史的患者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(>15mg)有关。少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异，且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。

本品属于儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT)抑制剂，它是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周的COMT抑制剂，与左旋多巴制剂同时使用。本品通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-氧位-甲基多巴（3-OMD)，这使左旋多巴的生物利用度增加，并增加了脑内可利用的左旋多巴总量，这种作用已在临床试验中得到证实。本品主要抑制周围组织中的COMT。红细胞内的COMT抑制作用与本品的血浆浓度密切相关、而体现了COMT抑制作用的可逆性。

1、抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。2、迟发性运动障碍：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生

虽然本品治疗期间还没有报告，但偶见帕金森病患者发生继发于严重的运动障碍的横纹肌溶解症或恶性神经阻滞剂综合征（NMS）。NMS，包括横纹肌溶解症和高热，以运动症状（强直，肌阵挛，震颤）、精神状况改变（例如易激惹、意识模糊、昏迷）、高热、自主神经功能障碍（心动过速、血压不稳）以及由于横纹肌溶解导致的血清肌酸磷酸激酶增高为特征。个别病例，只出现某些症状和/或体征。在本品治疗的对照试验中，本品突然停药，没有发生NMS或横纹肌溶解症的报告。然而，因为使用其它多巴胺能药物的病人突然停药确有极少病例发生NMS，因此在停