赛迅康(米力农注射液)

赛迅康(米力农注射液)

盐酸非索非那定片

米力农。辅料：氯化钠。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

湖南赛隆药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20143122

国药准字H20040901

适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

静脉注射：负荷量25～75μg/㎏，5～10分钟缓慢静注，以后每分钟0.25～1.0μg/kg维持。每日最大剂量不超过1.13mg/kg。口服：一次2.5～7.5mg，每日4次。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

对米力农过敏的病人禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

心血管系统：接受米力农II期和III期临床试验的病人，室性心律失常的发生率为12．1％：室性异位搏动8.5％；非持续性室性心动过速2.8％；持续性室性心动过速1％：心室颤动0.2%(2例病人有1种以上的心律失常)。Holter记录证实注射米力农可增加室性异位心律。包括非持续性室性心动过速。致命的心律失常并不常发生，并常与一些原有的因素有关，如原有的心律失常、代谢异常(低钾血症)、地高辛浓度异常和插管。电生理学研究未发现米力农有致心律失常作用。应用米力农的病人中，有3.8％发生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的发生率与血浆米力农浓度无关。其它心血管系统不良反应包括低血压(2.9％)和心绞痛／胸痛(1.2％)。中枢神经系统：2.9％应用米力农的病人发生头痛，通常为轻度至中度。其它作用：已报道的其它不良反应包括：低钾血症，0.6％；震颤，0.4％；血小板减少，0.4％。曾有支气管痉挛的个案报道。

一般情况：米力农不能用于严重梗阻性主动脉瓣或肺动脉瓣性疾病，应代之以外科手术解除梗阻。与其他正性肌力药物一样，米力农可能会加重主动脉下肥厚狭窄引起的流出道梗阻。在接受治疗的高危人群中，可观察到室性和室上性心律失常。有些病人注射或口服米力农，可增加室性异位搏动，包括非持续性室上性心动过速。多种药物的应用和合用，可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潜在危险。应用米力农的病人在输液过程中应严密监测。米力农可轻度缩短房室的传导时间，表明其可能提高那些没有使用洋地黄治疗的心房扑动或心房颤动病人的心室率。米力农治疗过程中，应监测血压和心率，如发现血压过度降低，应减慢输液速度或停止输液。如果怀疑因使用强利尿剂而导致心脏充盈压显著降低，此时应在监测血压、心率和临床症状的条件下谨慎应用米力农。在急性心肌梗死中的应用。目前尚无在急性心肌梗死患者中应用米力农的临床研究。在获得急性心肌梗死患者应用该类药物的临床经验之前，不推荐应用。实验室检查，体液和电解质：在应用米力农期间应注意监测体液和电解质变化及肾功能。心输出量增高导致多尿，需减少利尿剂的用量。过度利尿引起钾丢失过多，会增加洋地黄化病人发生心律失常的危险性。因此，在用米力农前或用药过程中需补钾以纠正低钾血症。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。