丙戊酸钠缓释片(II)

丙戊酸钠缓释片(II)

甲磺酸雷沙吉兰片

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份为甲磺酸雷沙吉兰。辅料为甘露醇、玉米淀粉、预先凝胶化的玉米淀粉、胶状无水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉。

江苏恒瑞医药股份有限公司

Teva Pharmaceutical Industries

国药准字H19991395

注册证号H20170336

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

口服给药，无论是否与左旋多巴合用，用量均为1mg每日一次。其余详见说明书。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

雷沙古兰临床试验中。共有1361位患者服用雷沙吉兰进行治疗。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

孕妇及哺乳期妇女用药：实验数据表明雷沙吉兰抑制催乳素分泌，因此可抑制乳，尚不清楚雷沙吉兰是否经人乳汁分泌。雷沙吉兰应慎用于哺乳期妇女。儿童用药：由于尚缺乏安全性和有效性资料。本品不推荐用于儿童和青少年。老年用药：无需调整剂量。

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)。

1. 服用期间需定期监测肝功能；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 避免饮酒；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 出现皮疹、黄疸等过敏反应应立即停药并就医。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.18岁以下儿童和青少年禁用；3.有严重心脑血管疾病的患者慎用；4.肝功能不全患者应在医生指导下使用；5.服用过程中如出现不良反应，应及时就医。