茴拉西坦胶囊

茴拉西坦胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

本品主要成分是茴拉西坦。

本品主要成分为氟哌啶醇.。化学名称：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

广东安诺药业股份有限公司

Pfizer Australia Pty Limited

国药准字H20023735

注册证号H20160411

1.轻中度学习、记忆和认知功能障碍的血管性痴呆和阿尔茨罕姆病。2.中风后不同程度的轻中度认知和行为障碍。3.中老年良性记忆障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

口服，一次0.2g(2粒)，一日0.6g(6粒)。

初始治疗:一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。 特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

1.长期服用者，有轻度白细胞，血小板和血色素的改变，但无显著性意义。 2.少数病人服药后主诉头昏，偶有兴奋，燥动，以嗜唾较多见，程度不重。 3.消化道症状稍多，主要表现为口干，厌食，便秘，但这些症状一般可在停药后消失。 4.可有轻度肝、肾功能损害，表现为尿肌酐升高，ALP、AKP的轻度增加，但均无统计学差异。 5.偶有全身皮疹的报道。

国外上市前临床试验报道了以下不良事件：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：70岁以上老人，100mg（1粒），每日3次。70岁以下老人，200mg（2粒），每日3次。

孕妇及哺乳期妇女用药：只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时，齐拉西酮才可用于妊娠女性。儿童用药：儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。老年用药：应降低起始剂量、缓慢调整剂量，并密切监测患者。

1.轻中度学习、记忆和认知功能障碍的血管性痴呆和阿尔茨罕姆病。2.中风后不同程度的轻中度认知和行为障碍。3.中老年良性记忆障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

1.有明显肝功能异常者应当适当调整给药剂量。 2.肾功能不全者，代谢产物排泄减慢，至今尚无肯定影响体内过程的报道。 3.Huntington舞蹈病者，茴拉西坦将加重症状。

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比，与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病（见警示语）。 2.齐拉西酮治疗引起QTc 延长，比四种对照药物（利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇）对QTc的影响长约9-14 毫秒，但是比硫利哒嗪约短14 毫秒。一些能延长QT/QTc 间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes）的发生及猝死有关。QT/QTc 间期延长与尖端扭转型室性心律失常的关系在QT/QTc 间期增加幅度较大时（增加幅度超过20 毫秒）比较明确，但是QT/QTc间期延长幅度较小时，也会增加尖端扭转型室性心律失常的发生风险，或者在一些易感个体增强其发生的风险，比如有低钾血症、低镁血症或遗传易感个体。尽管在上市前临床研究中，患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes），但因经验太少，尚不能排除其潜在的风险。罕见上市后尖端扭转型室性心律失常的报告（多重混淆因素并存的情况下）。与其他几种抗精神病药相比，齐拉西酮延长QTc 间