盐酸贝那普利片

盐酸贝那普利片

马来酸依那普利叶酸片

本品主要成份为：盐酸贝那普利。

本品为复方制剂，其组份为马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

深圳信立泰药业股份有限公司

深圳奥萨制药有限公司

国药准字H20054772

国药准字H20103723

各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

1、高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天1次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。对某些日服一次的患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐量为40mg（4片），一次或均分为两次服用，如单独服用盐酸贝那普利不能控制血压，可加服利尿剂。盐酸贝那普利与补钾剂、钾盐代用品或保钾利尿剂合用可引起血钾升高。 肾功能损害者的剂量调整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。肌酐清除率<30ml/min/1.73m2（血肌酐>3mg/dl）的病人，推荐的初始剂量为每日一次，每次5mg（半片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药（见注意事项：血液透析病人）。 2、充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5mg（1/4片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见慎用）。当病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可载2—4周后将剂量调整为5mg(半片)一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量[如2.5mg（1/4片）]可能已经足够了。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

对盐酸贝那普利过敏者。有血管神经性水肿史者。

马来酸依那普利一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。1．晕眩和头痛较常见。2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、 肾衰和少尿罕见。2．过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(参阅注意事项)。3．在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有：(1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。(2)消化系统肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。(3)神经/精神系统抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。(4)呼吸系统肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。(5)皮肤多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合

孕妇及哺乳期妇女用药：马来酸依那普利1.妊娠妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛，颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切观察，以查明是否有低血压，少尿和高血钾症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，在理论上可通过换血将其清除。2.哺乳母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解

各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

1、常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。禁忌：对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。有血管神经性水肿史者。孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。

1、血管神经性水肿：服用倍尼曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0、3ml-0、5ml）。2、低血压：严重缺钠的血容量不足者服用倍尼时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用倍尼前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。3、粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。4、肾功能不全：少数患者服用倍尼后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用倍尼和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用倍尼时如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低倍尼的剂量和/或停用利尿药。5、其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时倍尼在肝内的代谢降低。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肾功能不全患者慎用；4. 定期监测血压和肾功能；5. 避免与钾盐或保钾利尿剂合用。