盐酸贝那普利片

盐酸贝那普利片

缬沙坦分散片

本品主要成份为：盐酸贝那普利。

本品主要成份为缬沙坦。

深圳信立泰药业股份有限公司

哈尔滨三联药业股份有限公司

国药准字H20054772

国药准字H20061058

各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

用于治疗轻、中度原发性高血压。

1、高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天1次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。对某些日服一次的患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐量为40mg（4片），一次或均分为两次服用，如单独服用盐酸贝那普利不能控制血压，可加服利尿剂。盐酸贝那普利与补钾剂、钾盐代用品或保钾利尿剂合用可引起血钾升高。 肾功能损害者的剂量调整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。肌酐清除率<30ml/min/1.73m2（血肌酐>3mg/dl）的病人，推荐的初始剂量为每日一次，每次5mg（半片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药（见注意事项：血液透析病人）。 2、充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5mg（1/4片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见慎用）。当病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可载2—4周后将剂量调整为5mg(半片)一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量[如2.5mg（1/4片）]可能已经足够了。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其它抗高血压药物联合应用。

对盐酸贝那普利过敏者。有血管神经性水肿史者。

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分别服用80mg、160mg、不良反应发生率与用药利量及用药时间无关，因此，将名种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别，年龄、种族无关。所有发生率1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。

孕妇及哺乳期妇女用药：早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。老年用药：尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

用于治疗轻、中度原发性高血压。

1、常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。禁忌：对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。有血管神经性水肿史者。孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。

1、血管神经性水肿：服用倍尼曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0、3ml-0、5ml）。2、低血压：严重缺钠的血容量不足者服用倍尼时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用倍尼前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。3、粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。4、肾功能不全：少数患者服用倍尼后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用倍尼和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用倍尼时如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低倍尼的剂量和/或停用利尿药。5、其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时倍尼在肝内的代谢降低。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 过敏体质患者慎用；4. 定期监测血压和肾功能；5. 避免与保钾利尿剂合用。