盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

注射用头孢曲松钠

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

头孢曲松钠。

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海新亚药业有限公司

国药准字H20040901

国药准字H31020954

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

肌内注射或静脉滴注给药。 1肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。 2静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液(除利多卡因外)加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。成人常用量：肌内或静脉滴注，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。小儿常用量：静脉滴注，按体重一日20～80mg/kg。12岁以上小儿用成人剂量。治疗淋病的推荐剂量为单剂肌内注射0.25g。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

儿童注意事项： 头孢曲松可将胆红素从血清白蛋白上置换下来，患有高胆红素血症的新生儿(尤其是早产儿)可能发展成核黄疸，应慎用或避免使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 使用20倍人用剂量进行小鼠及人鼠生殖毒性试验未出现胚胎毒性和致畸作用。尚未在怀孕妇女中进行充分良好对照的临床试验。因为动物试验结果不能完全反映人体毒性，妊娠及哺乳期妇女应在确实必要时才用。 老人注意事项： 除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，一般按成人推荐剂量给药，无需变更。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌属和沙雷菌属的MIC90介于0.12～0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品的敏感性差。对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌有较强抗菌作用，对溶血性链球菌和肺炎球菌亦有良好作用。对金黄色葡萄球菌的MIC为2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌对本品耐药。多数脆弱拟杆菌对本品耐药。

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。 4.由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。 5.肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。 6.对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响;血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高;血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。 7.本品的保存温度为25°C以下。