盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片

盐酸吡格列酮分散片

本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量: 165.63

本品活性成份为盐酸吡格列酮。辅料：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、甜橙香精、硬脂酸镁。

广东华南药业集团有限公司

贵州天安药业股份有限公司

国药准字H44020775

国药准字H20080282

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。其余请详见说明书。

盐酸吡格列酮应每日服用次，服药与进食无关。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAlc评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAlc的改变。单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg(相当于1片半)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗：磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲

据国外文献报道: 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食款不板，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。 不良反应发生频事定义如下:十分常见(10%) :常见(1%-10%，含%)，偶见(0.1%-1%， 含0.1%)，罕见(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕见( 代谢和营养障碍 十分罕见: (1)乳酸酸中毒(见【注意事项】)(2)长期服用甲双可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常 常见:味觉障碍。 胃肠道异常: 十分常见:青肠道异常例如恶心。呕吐，腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大事发生在开始治疗时，大多数惠者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分早见：有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用2甲双氧后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分早见:皮肤反应，例如红班、瘙痒，尊麻疹。 其他可能出现的不良反应包括胃张，乏力消化不良，腹部不适及头痛，大便异常， 便秘，腹胀，低血糖，肌痛头昏头晕指甲异常，皮疹，出开增加，胸部不适，寒战，流感症状，

据国外文献报道在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，有1100名以上病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗【剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。表1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按体表面积折算，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍井告知医生。 在服用二甲双瓶患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、 利尿剂和非腦体类抗炎药 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食双机井告知医生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括州值降低(≤7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事项 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。 ①肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍