维D2果糖酸钙注射液

维D2果糖酸钙注射液

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为维生素D2与有机钙剂的无菌白色半透明乳溶液。每1ml中含(Ca)0.5mg及维生素D20.125mg。 本品所含的辅料：注射油、吐温-80、司盘-85、硝酸苯汞。

本品主要成份为他达拉非。

西南药业股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H50021888

国药准字H20213074

用于缺乏维生素D所引起的钙质代谢障碍。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

肌内或皮下注射。成人：一次1～2ml。每日或隔日注射一次，小儿一日1ml，用前必须摇匀。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

1.高钙血症、高钙尿症患者禁用。 2.含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。 3.类肉瘤病(可加重高钙血症)患者禁用。 4.维生素D增多症患者禁用。 5.高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

用于缺乏维生素D所引起的钙质代谢障碍。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1.钙剂按推荐剂量服用，少有不良反应，可有嗳气，便秘，腹部不适。 2.少见的不良反应有高钙血症和肾结石，易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时，表现为厌食、恶心、呕吐、便秘、腹痛、肌肉软弱无力、心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。 3.维生素D按推荐剂量服用无不良反应，但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D，可导致严重中毒反应，(如成人摄入维生素D每日20万～60万单位，小儿每日20万～40万单位，数周或数月或致严重毒性反应)。 4.发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现： ①便秘、腹泄、烦燥、嗜睡，持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。 ②骨痛、肌涌、尿浑浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心率失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

1.对诊断的干扰：长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。 2.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(钙的吸收较差，而肠道排钙增多，此时对钙剂的需要量增加)。 3.慢性肾功能不全者慎用(肾脏对钙排泄减少，注意高钙血症)。 4.心室颤动者慎用。 5.长期大理用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。 6.服用洋地黄类药物期间慎用。 7.治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂.血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。 8.由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。 9.维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。 10.下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转多)；对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症)；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。 11.服用含维生素D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息