双氯芬酸钠滴眼液

双氯芬酸钠滴眼液

贝美前列素滴眼液

本品主要成份为：双氯芬酸钠。化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

本品主要成份为贝美前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羟基-2-[(1E， 3S)-3-羟基-5-苯基-1-戊烯基]环戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

永光制药有限公司

Allergan Sales LLC

国药准字H20044733

注册证号H20100601

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药两周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一 日4次，持续用药三天。

推荐剂量为每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次数不得 超过一次，因为有资料表明频繁使用本品可导致其降眼压效果减弱。首次滴用本品约4小时后眼内压开始降低，约于8~12小时之内作用达到最大。本品可以与其他滴眼剂同时使用以降低眼内压。如果同时使用多种 治疗药物，则每两种药物的使用应至少间隔五分钟。

眼局部不良反应：大量的临床试验报导，15%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液时有短暂的刺痛感和灼烧感，在白内障的临床试验中，接受双氯芬酸钠滴眼液治疗的患者大约有28%会导致角膜炎，并且绝大多数病例发生在药物治疗前期，15%的患者会引起眼内压升高，大多数病例发生在手术后和药物治疗前期。另外还会引起其它的眼疾病，比如眼房反应及眼睛过敏。全身不良反应：1%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液及0.5%的患者在应用安慰剂时会出现恶心和呕吐。对照组与安慰剂组的病毒感染率均1%。

临床试验中，有15%到45%的患者使用本品曾分别出现不良事件，最常见的不良事件按发生的几率降序排列为：结膜充血、睫毛增生、眼部瘙痒。大约有3%的患者因结膜充血而中断治疗。 有3%到10%的患者曾出现如下的眼部不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛干涩、视觉障碍、眼部烧灼感、异物感、眼睛痛、眼周皮肤色素沉着、睑缘炎、白内障、浅层点状角膜炎、眼睑红斑、眼部刺激和睫毛颜色变深。据报道约有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛分泌物、流泪、畏光、过敏性结膜炎、视疲劳、虹膜色素沉着增加和结膜水肿。报道有不到1%的患者曾出现眼内炎症，如虹膜炎。 据报道约有10%的患者出现的全身性不良事件为感染（主要为感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出现下述全身性不良事件，按发生几率降序排列为：头痛、肝功能异常、乏力和多毛症。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因为动物试验和人体试验所受的影响因素不一样，因此如果不是十分明确的情况下，孕妇应慎用。因为本品具有前列腺素的抑制作用，可影响胎儿的心血管系统，因此孕妇应避免使用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对妊娠期的妇女使用本品还缺少足够有良好对照的研究。因为动物的生殖试验还不能直接预见人类的反应，仅当使用本品的益处远远大于其带给胎儿的危险性时，方可给孕妇使用。2.哺乳期妇女：虽然动物试验表明动物的乳汁中分泌有贝美前列素，但本品是否会从人类乳汁中分泌还不清楚。由于许多药物都会分泌入乳汁中，因此给哺乳期妇女使用本品应谨慎。儿童用药：儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。老年用药：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之间没有明显的临床差异。

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

1.本品仅限于滴眼用。 2.本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的危险，建议以下人群在应用双氯芬酸钠滴眼液时应注意，一是有出血现象的外科手术患者，另一种是正在使用其它可能延长出血时间药物的患者。 3.双氯芬酸钠禁用于戴接触镜及对本品过敏者，戴亲水软镜者会引起眼睛的发红及刺痛。

一般情况：有报道患者因使用多剂量包装的滴眼液而致细菌性角膜炎。 大多数情况下，包装容器是由于患者同时患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（参见患者须知）。 患者虹膜褐色素沉着的变化是逐渐发生的，可能在数月内至数年内也不会有明显变化。 通常，褐色素沉着以瞳孔为中心向外围进行扩散，但是整个虹膜或部分虹膜的褐色也会更深。应该经常检查患者眼睛的颜色变化，以便提供更多有关色素沉着的信息，并且依据临床情况，如果色素沉着继续则应停止用药。停止用药后虹膜的褐色素不会再增加，但已改变的颜色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑点不受治疗的影响。 患有活动性内眼炎症（如葡萄膜炎）的患者须慎用本品。 曾有报道，有患者使用本品后出现了黄斑水肿包括囊样黄斑水肿。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿危险的患者应慎用本品。 本品治疗闭角型、炎性及出血性青光眼尚无评价。 配戴有隐形眼镜时不应使用本品。 患者须知：患者应被告知，部分患者使用此药会出现睫毛变长、颜色变深，眼部皮肤颜色加深的现象，此现象可能是永久性的。有些患者的虹膜颜色会慢慢加深，可能是永久性的。只需要治疗单侧眼睛的患者应该被告知出现