米诺地尔喷雾剂

米诺地尔喷雾剂

盐酸伐地那非片

本品主要成份为米诺地尔，其化学名称为: 6-(1-哌啶基)-2, 4-嘧啶二胺，3-氧化物。

活性成份：盐酸伐地那非。

山东京卫制药有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20110149

国药准字H20203338

本品仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

局部外用：每次1ml(米诺地尔50mg，约7喷)，涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。本品必须在医务人员的指导下使用，不能将本品涂于身体的其他区域。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。

用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg.肝功能损害：轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝功能损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚末进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应,但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛)，轻度红斑、瘙痒、非特异性过敏反应、风团、过敏性鼻炎、面部肿胀、过敏、气短、头痛、神经炎、头晕、晕厥、眩晕、水肿、胸痛、血压变化、心悸和脉搏频率变化。

不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见(1/10)、常见(21/100至<1/10)、偶见(21/1，000至<1/100)、罕见(21/10，000至<1/1，000)、十分罕见(<1/10，000)。仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于末知项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括20.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童用药：儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。老年用药：老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

本品仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

1.仅限男性使用。 2.病人在考虑使用米诺地尔溶液治疗前必须询问病史并进行身体检查。医生必 须确定患者具有正常的头皮。本品对头皮有瘢痕或损伤部位无效。 3.本品仅限于头皮局部使用,不能口服或将本品喷于身体其它区域。 4.尽管米诺地尔溶液的临床试验没有证据显示吸收的米诺地尔足以导致全身作用,但部分米诺地尔会被皮肤吸收并可能出现心动过速,心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。 5.原有心脏病病史的患者应当意识到使用米诺地尔溶液可能病情恶化。 6.使用本品时,应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应,患者应停止使用,并与医生联系。 7.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼，擦伤的皮肤，粘膜)时,应当用大量的冷水冲洗该区域。 8.意外使用本品会导致严重的不良反应。应将本品放置在远离小孩能拿到的地方。 9.伴有皮肤病或那些同时使用局部皮质甾醇或其它皮肤用品的患者使用5%米诺地尔溶液的效果尚不明确。 10.出现以下情况时，停止使用本品:①胸痛、心跳加速、衰弱或眩晕;②突然、无法解释的体重增加;③手足肿胀;④头皮刺激或发红;⑤出现非预期的面部

1. 服用前需咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免过量饮酒；5. 服用后如出现不适，应立即就医。