氟尿嘧啶口服乳

氟尿嘧啶口服乳

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为氟尿嘧啶。

甲苯磺酸索拉非尼。

浙江瑞新药业股份有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H33022067

H20160201

用于消化系统肿瘤,包括胃癌、胰腺癌、肠癌、胆道癌、原发性和转移性肝癌。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

口服。一次10～20ml，一日3次，30天为1疗程。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

1．妊娠3个月内孕妇禁用。2．伴发水痘或带状疱疹时患者禁用。3．哺乳期妇女禁用。4．体质衰弱患者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

用于消化系统肿瘤,包括胃癌、胰腺癌、肠癌、胆道癌、原发性和转移性肝癌。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1.恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常)，血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2.长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3.偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。2.为增强疗效，服时摇匀。3.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。4．有下列情况者慎用本品：（1）肝功能明显异常。（2）周围血白细胞计数低于3500/mm3.血小板低于5万/mm3者。（3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者。（4）明显胃肠道梗阻者。（5）失水或（和）酸碱、电解质平衡失调者。5．开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。6．老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报道对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。